Какво представлява тенофовир дизопроксил Зентива и за какво се използва?
Тенофовир дизопроксил Зентива е антивирусно лекарство, използвано за лечение на пациенти на възраст 12 години и по-възрастни с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)., Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва в комбинация с други лекарства за HIV. При юноши (на възраст от 12 до 18 години) лекарственият продукт е показан само при пациенти, които не могат да получат лечение от първа линия с други инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). В случай на пациенти, които преди това са приемали други лекарства за лечение на HIV инфекция, лекарите трябва да предписват тенофовир дизопроксил Zentiva само след оценка на предишните антивирусни лечения на пациента или вероятността вирусът да отговори на антивирусни терапии.
Тенофовир дизопроксил Zentiva се използва също за лечение на хронични (дългосрочни) инфекции на вируса на хепатит B при възрастни и юноши на 12 и повече години с увреждане на черния дроб, но чийто черен дроб все още работи (компенсирано чернодробно заболяване). При възрастни може да се използва и при пациенти с чернодробно увреждане, чийто черен дроб не работи по подходящ начин (декомпенсирано чернодробно заболяване) и при пациенти, които не отговарят на лечение с ламивудин (друго лекарство за хепатит В).
Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това е "генерично лекарство". Това означава, че тенофовир дизопроксил Zentiva е подобен на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Viread. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Tenofovir disoproxil Zentiva?
Тенофовир дизопроксил Zentiva може да бъде получен само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция или хроничен хепатит B. \ t
Тенофовир дизопроксил Zentiva се предлага под формата на таблетки (245 mg), които се приемат еднократно през устата с храна. Може да е необходимо да се намали дозата или да се приложи по-рядко лекарственият продукт при пациенти с умерено или тежко намалена бъбречна функция. За повече информация относно приема на лекарството, включително дозата за възрастни и юноши, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Tenofovir disoproxil Zentiva?
Активното вещество в тенофовир дизопроксил Zentiva, тенофовир дизопроксил, е „пролекарство”, което се превръща в тенофовир в организма.
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI). При HIV инфекцията, тя блокира действието на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на последния да инфектира клетките и да се възпроизведе. Тенофовир дизопроксил Zentiva, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Тенофовир дизопроксил Зентива не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Тенофовир също взаимодейства с действието на ензим, произведен от вируса на хепатит тип В, наречен "ДНК полимераза", който допринася за образуването на вирусна ДНК. Тенофовир дизопроксил Зентива прекъсва производството на ДНК от вируса, като го предпазва от размножаване и разпространение.
Какви ползи от Tenofovir disoproxil Zentiva са установени в проучванията?
Тъй като Tenofovir disoproxil Zentiva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Тъй като Tenofovir disoproxil Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Tenofovir disoproxil Zentiva?
Тъй като Tenofovir disoproxil Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Tenofovir disoproxil Zentiva?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че тенофовир дизопроксил Zentiva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Viread. Поради това CHMP счита, че, както и при Viread, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Tenofovir disoproxil Zentiva в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на тенофовир дизопроксил Zentiva?
Компанията, която продава тенофовир дизопроксил Зентива, ще гарантира, че всички лекари, които трябва да предписват или прилагат лекарството, ще получат информация, която съдържа важна информация за безопасността, особено рисковете и предпазните мерки, които трябва да се вземат по отношение на бъбречната функция и костната тъкан.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че тенофовир дизопроксил Зентива се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Друга информация за тенофовир дизопроксил Zentiva
За пълната версия на EPAR на Tenofovir disoproxil Zentiva, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Tenofovir disoproxil Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
