Какво представлява Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство за лечение на възрастни, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност ( СПИН).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka се използва и за предотвратяване на инфекции, предавани по полов път на HIV-1 при възрастни с висок риск от заразяване с такава инфекция (преекспозиционна профилактика). Тя трябва да се използва заедно с по-безопасни сексуални практики, като например използване на презервативи.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka съдържа две активни вещества: емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Това е "генерично лекарство". Това означава, че съдържа едно и също активно вещество и действа по същия начин като "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Truvada. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Emtricitabine - Тенофовир дизопроксил Krka?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka се отпуска само по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза за лечение или профилактика на HIV инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане с храна. Ако пациентите трябва да спрат приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни дози, те трябва да приемат отделно лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka съдържа две активни вещества: емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза и тенофовир дизопроксил, тенофовир "пролекарство" в смисъл, че се превръща в тенофовир в организма. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир действат по подобен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да се възпроизвежда в заразените клетки.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, приет в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на HIV в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
В пред-експозиционната профилактика на HIV инфекцията се очаква, че в случай на експозиция на вируса, присъствието на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka в кръвта блокира неговата пролиферация и се разпространява от мястото на инфекцията.
Какви ползи от Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka са установени в проучванията?
Проучвания за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените употреби вече са провеждани за референтното лекарство Truvada и не трябва да се повтарят за Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.
Както при всяко друго лекарство, компанията е представила проучвания за качеството на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, освен това е проведено проучване, което показва неговата "биоеквивалентност" в сравнение с референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.
Тъй като Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Тъй като Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Truvada, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka в ЕС.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Компанията, която предлага емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави на лекарите информационен пакет, илюстриращ риска от бъбречно заболяване, свързано с емтрицитабин / тенофовир дизопроксил Krka в пред-експозиционна профилактика. В допълнение, здравните специалисти ще получат листовка и карта за напомняне, които ще бъдат разпределени на пациентите, приемащи Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka за пред-експозиционна профилактика.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
На 9 декември 2016 г. Европейската комисия издаде разрешение за пускане на пазара на Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR относно Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на тази абстракция: 04-2017.
