Какво представлява Pegasys?
Pegasys е лекарство, съдържащо активното вещество пегинтерферон алфа-2а. Предлага се под формата на инжекционен разтвор във флакони или предварително напълнени спринцовки (135 и 180 микрограма).
За какво се използва Pegasys?
Pegasys е показан за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания:
- хроничен хепатит В (възпаление на черния дроб, продължително с течение на времето и причинено от вируса на хепатит В). Използва се при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но работи нормално), при който се наблюдават признаци на продължаващо вирусно размножаване и увреждане на черния дроб (повишени нива на аланин аминотрансфераза [ALT], ензим). черния дроб и признаци на увреждане, когато чернодробната тъкан се изследва под микроскоп);
- хроничен хепатит С (възпаление на черния дроб, продължително с течение на времето и причинено от вируса на хепатит С). Може да се използва при пациенти с цироза на черния дроб или при индивиди, ко-инфектирани с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV). Оптималното лечение с Pegasys се комбинира с рибавирин (антивирусно лекарство). Тази връзка е показана при нелекувани преди лечение пациенти (т.е. никога не са лекувани преди) и при пациенти, при които предишното лечение, включително всеки тип интерферон алфа, с или без рибавирин, няма ефект. Pegasys може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да понасят рибавирин или не могат да го приемат.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Pegasys?
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит B или C. Pegasys се прилага чрез инжектиране под кожата в корема или бедрото. Дозата обикновено е 180 микрограма веднъж седмично в продължение на 48 седмици, въпреки че някои пациенти с хепатит С може да имат нужда от 16, 24 или 72 седмици лечение. В случай на странични ефекти може да се наложи коригиране на дозата. За цялата информация за дозата вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Pegasys?
Активното вещество в Pegasys, пегинтерферон алфа-2а, принадлежи към групата на „интерфероните“. Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да се справят с атаки като вирусни инфекции. Механизмът на действие на алфа интерфероните при вирусни заболявания все още не е напълно известен; Смята се обаче, че те действат като имуномодулатори (вещества, които променят имунния отговор, т.е. защита на организма). Алфа интерфероните могат също да спрат пролиферацията на вируси.
Пегинтерферон алфа-2а е много подобен на алфа-2а интерферона, който вече е наличен в Европейския съюз (ЕС) под името Roferon. При Pegasys, интерферон алфа-2а е "пегилиран" (т.е. покрит с химикал, наречен полиетилен гликол). Това намалява скоростта, с която веществото се елиминира от тялото и позволява лекарството да се прилага по-рядко. Съдържащият се в Pegasys интерферон алфа-2а се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, в която е вмъкнат ген (ДНК), който го прави способен да произвежда алфа интерферон. 2а. Заместващият интерферон действа като естествено продуциран алфа интерферон.
Какви проучвания са проведени на Pegasys?
При хроничен хепатит С Pegasys е проучен самостоятелно в три проучвания, включващи общо 1 441 пациенти и в комбинация с рибавирин в проучване, включващо 1 149 пациенти. Всички тези проучвания са продължили 48 седмици и сравняват ефикасността на Pegasys с тази на интерферон алфа-2а. Други проучвания на комбинацията от Pegasys и рибавирин включват: сравнително проучване на две дози и две продължителност на лечението (24 или 48 седмици) при 1 285 пациенти; проучване, сравняващо две лечения на 16 и 24 седмици при 1 469 пациенти, проучване, проведено върху 514 пациенти с нормални нива на ALT; проучване на 860 пациенти, коинфектирани с HIV, и последно проучване на 950 пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
При хроничен хепатит В са проведени две проучвания за сравняване на Pegasys с ламивудин (друго антивирусно лекарство) при 820 "HBeAg позитивни" пациенти (т.е., инфектирани с общия тип вируса на хепатит B) и при 552 "HBeAg негативни" пациенти ( с вид мутирал вирус, който е произвел форма на хроничен хепатит В, която е по-трудна за лечение).
Във всички случаи основната мярка за ефективност е изчезването на маркерите на вируса на хепатита от кръвта в края на терапията и на контролната визита след шест месеца.
Какви ползи от Pegasys са установени в проучванията?
При хроничен хепатит С само Pegasys се оказа по-ефективен от интерферон алфа-2а. По-голям брой пациенти отговарят на терапията, като между 28% и 39% от пациентите, лекувани с Pegasys, при които не са открити маркери на хепатитната инфекция в кръвта при контролно посещение, сравнени 8% -19% от пациентите, лекувани с интерферон алфа-2а. Pegasys е по-ефективен в комбинация с рибавирин, отколкото сам (45% благоприятен отговор при контролно посещение в сравнение с 24%) и толкова ефективен, колкото комбинацията от интерферон алфа-2а и рибавирин (39% от благоприятните отговори). Допълнителните проучвания потвърждават ефикасността на Pegasys, дори при пациенти с HIV и тези, които не са се повлияли от предишно лечение.
При хроничен хепатит В Pegasys е по-ефективен от ламивудин при HBeAg-позитивни пациенти и при HBeAg-отрицателни пациенти. Процентът на пациентите, при които няма признаци на вирусна активност в кръвта при контролно посещение, е 32% при Pegasys и 22% с ламивудин при HBeAg положителни субекти, и 43% с Pegasys и 29% с ламивудин в HBeAg негативни пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Pegasys?
Най-честите нежелани реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анорексия (загуба на апетит), главоболие, безсъние, раздразнителност, депресия, виене на свят, гадене, диария, коремна болка, алопеция (понижение на косата), сърбеж, миалгия (мускулни болки) и артралгия (болки в ставите), умора, треска, студени тръпки, реакции на мястото на приложение и болка. За пълния списък на всички наблюдавани при Pegasys нежелани реакции - вижте листовката.
Pegasys е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алфа интерферони или някоя от другите съставки. Pegasys не трябва да се прилага на:
- пациенти с автоимунен хепатит (заболяване, при което организмът атакува черния дроб);
- пациенти с тежки чернодробни нарушения;
- пациенти с анамнеза за тежко сърдечно заболяване;
- Пациенти с HIV с признаци на тежко чернодробно заболяване.
За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Pegasys?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pegasys са по-големи от рисковете при лечението на хроничен хепатит В и С и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Pegasys: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pegasys на Roche Registration Limited на 20 юни 2002 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 20 юни 2007 г.
За пълната версия на оценката на Pegasys (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008.
