Какво е Moventig - naloxegol и за какво се използва?
Moventig е лекарство, използвано при възрастни за лечение на запек, причинено от обезболяващи, наречени опиати. Използва се при пациенти, при които слабително лечение е неуспешно. Moventig съдържа активното вещество налоксегол.
Как да използвам Moventig - naloxegol?
Moventig се предлага под формата на таблетки (12, 5 и 25 mg). Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg дневно. При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или които приемат други лекарства, които могат да повишат ефекта на Moventig, е възможно да се предпише по-ниска начална доза от 12, 5 mg. Преди да започнете лечение с Moventig, трябва да спрете приема на лаксативи. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Moventig - naloxegol?
Опиоидите облекчават болката чрез свързване към "опиоидни рецептори" в мозъка и гръбначния мозък. Обаче, тези рецептори се намират и в червата и когато опиоидите се свързват с рецепторите на стомашно-чревния тракт, те намаляват движението на червата и могат да причинят запек. Активното вещество в Moventig, налоксегол, е периферен антагонист на mu рецепторите за опиоиди. Това означава, че се свързва със специфичен тип опиоиден рецептор, наречен "мю опиоиден рецептор" и предотвратява свързването на опиоидите с тези рецептори. Naloxegol е производно на налоксон, известно вещество, използвано за блокиране действието на опиоидите. Налоксегол прониква в централната нервна система по ограничен начин в сравнение с налоксон, т.е. може да блокира му опиоидните рецептори в червата, но по-малко в мозъка. Като блокира рецепторите в чревния тракт, Moventig намалява запек, дължащ се на опиоидите, без да пречи на аналгетичните ефекти.
Какви ползи от Moventig-naloxegol са установени в проучванията?
В две основни проучвания Moventig е ефективен при лечението на запек при възрастни пациенти с недостатъчен лаксативен отговор. В проучванията са включени 1 352 възрастни с констипация, причинена от опиоиди, използвани за лечение на несвързана ракова болка, половината от които са имали недостатъчен отговор към лаксативи (720). Пациентите получават Moventig (12, 5 и 25 mg доза) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици. Отговорът на лечението се основава на подобрение на броя на спонтанните евакуации на седмица, което трябваше да се запази по-голямата част от продължителността на проучването. Като анализират резултатите от двете проучвания заедно, 48% (115 от 241) от възрастни пациенти с предишен неадекватен отговор към лаксативи, приемали 25 mg Moventig, са отговорили на лечението, в сравнение с 30% (72 от 239) от възрастни, лекувани с плацебо. Сред възрастните пациенти, които са приемали 12, 5 mg Moventig и които са имали недостатъчен отговор към лаксативи, 43% (102 от 240) са отговорили на лечението.
Какви са рисковете, свързани с Moventig - naloxegol?
Най-честите нежелани реакции при Moventig (които могат да засегнат повече от 5 на 100 души) са болки в корема (стомашна болка), диария, гадене (гадене), главоболие и газове. В повечето случаи нежеланите лекарствени реакции в стомашно-чревния тракт са леки до умерени, настъпват в началото на лечението и се подобряват при продължително лечение. Moventig не трябва да се използва при пациенти със стомашно-чревна обструкция или с висок риск от стомашно-чревна обструкция (чревна блокада) или при пациенти с рак, които са с повишен риск от перфорация на стомашно-чревния тракт (дупка в чревната стена). Освен това не трябва да се използва заедно с някои лекарства, които влияят на начина, по който Moventig се абсорбира от организма. За пълния списък на всички докладвани нежелани реакции и ограничения по отношение на Moventig - вижте листовката.
Основания за одобряване на Moventig-naloxegol?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Moventig са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че Moventig е показал клинично значима полза, когато се използва при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предишни лечения с лаксативи. Въпреки че не са провеждани проучвания при пациенти със свързана ракова болка, въз основа на механизма на действие на този лекарствен продукт не се очаква ползите за тези пациенти да бъдат различни, но безопасността трябва да се следи внимателно. По отношение на безопасността, нежеланите ефекти са приемливи или управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Moventig - naloxegol?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Moventig се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Moventig, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Moventig - naloxegol
На 8 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за пускане на пазара, валидно в целия Европейски съюз, за Moventig. За повече информация относно лечението с Moventig - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 12-2014.
