Какво представлява Forxiga?
Forxiga е лекарство, което съдържа активното вещество дапаглифлозин. Предлага се под формата на таблетки (5 и 10 mg).
За какво се използва Forxiga?
Forxiga се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Forxiga може да се използва като монотерапия (самостоятелно), когато диета и упражнения сами по себе си не осигуряват адекватен контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при пациенти с непоносимост към метформин (друго антидиабетно лекарство).
Forxiga може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват адекватен контрол на диабета.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Forxiga?
Препоръчителната доза Forxiga е 10 mg веднъж дневно. Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които насърчават производството на инсулин в организма, може да е необходимо да се намали дозата, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска концентрация на кръвна захар). Тъй като ефектите на Forxiga зависят от бъбречната функция, ефикасността на лекарството е намалена при пациенти с бъбречно увреждане. Поради това употребата на Forxiga не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане. При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Как действа Forxiga?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина, което води до повишени нива на глюкоза в кръвта.
Активното вещество в Forxiga, дапаглифлозин, действа като блокира протеин в бъбреците, наречен натриев глюкоза тип 2 (SGLT2) котранспортер. SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвния поток (кръвта) от урината, когато кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, Forxiga индуцира елиминирането на повече глюкоза чрез урината и следователно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта.
Какви проучвания са проведени на Forxiga?
Ефектите на Forxiga бяха анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Forxiga, използван като монотерапия, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, включващи 840 пациенти. Трето проучване сравнява Forxiga със сулфонилурея (глипизид), и двете едновременно прилагани с метформин при 814 пациенти. Четири други проучвания сравняват Forxiga с плацебо, под формата на допълнителна терапия в комбинация с метформин, сулфонилурея (глимепирид), тиазолидиндион или инсулин при 2 370 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
Forxiga е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1, когато се използва както като монотерапия, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства. Използван в монотерапия при доза от 10 mg, Forxiga намалява нивата на HbA1c с 0, 66% повече от плацебо след 24 седмици. В комбинация с други антидиабетни лекарства, Forxiga 10 mg намалява нивата на HbA1c с 0, 54-0, 68% повече от плацебо след 24 седмици.
В сравнение с терапията със сулфанилурея, Forxiga показва поне еднаква ефикасност: и двете лекарства водят до намаляване на нивата на HbA1c от 0, 52% след 52 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Най-честата нежелана реакция при Forxiga (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия, когато се прилага едновременно със сулфанилурея или инсулин. За пълния списък на всички наблюдавани при Forxiga нежелани реакции - вижте листовката.
Forxiga не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към дапаглифозин или някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Forxiga?
CHMP заключава, че е доказано, че Forxiga е ефективен при понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се използва като монотерапия или в комбинация с други антидиабетни лекарства с различни механизми на действие. В допълнение, други полезни ефекти са наблюдавани при пациенти, лекувани с Forxiga, включително загуба на тегло и понижено кръвно налягане.
Често наблюдаваните странични ефекти, като увеличаване на инфекциите на гениталния апарат и, в по-малка степен, на пикочните пътища (инфекция на структурите, пренасящи урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за управляеми., При пациенти, лекувани с Forxiga, има по-малък, но по-голям брой случаи на рак на пикочния мехур, гърдата и простатата в сравнение с групата на плацебо. Въпреки това, няма разлики между групите, когато се разглеждат всички видове рак; в допълнение, предклиничните проучвания, изследващи риска от развитие на тумори с Forxiga, не откриват този риск. Комитетът препоръча да се проведат допълнителни проучвания за проучване на този аспект. CHMP заключава, че ползите от Forxiga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Forxiga
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Forxiga на 12 ноември 2012 г.
За пълния EPAR на Forxiga посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Forxiga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 10-2012.
