Victoza - лираглутид

Какво представлява Victoza?

Victoza е инжекционен разтвор, съдържащ активната съставка лираглутид, наличен в предварително напълнени писалки (6 mg / ml).

За какво се използва Victoza?

Victoza е показан за възрастни пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет), за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта. Victoza се използва в комбинация с:

• метформин или сулфанилурея (антидиабетни лекарства), при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максимално поносимата доза метформин или монотерапия със сулфонилурея;

• метформин и сулфанилурея или метформин и тиазолидиндион (друга група антидиабетни лекарства) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки лечението с две лекарства.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание

Как се използва Victoza?

Victoza се прилага веднъж дневно и може да се инжектира подкожно (под кожата) в корема, бедрото или горната част на ръката. Лекарството може да се приема по всяко време, независимо от храненето, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Началната доза Victoza е 0, 6 mg. След най-малко една седмица, дозата трябва да се увеличи до 1, 2 mg. За някои пациенти дозата може да бъде повишена до 1, 8 mg след една седмица за по-добър контрол на нивата на кръвната захар.

В случаите, когато Victoza се добавя или към метформин или към терапия с тиазолидиндион, не е необходимо да се променят дозите на тези лекарства. Ако Victoza се добави към лечение със сулфанилурейно производно, лекарят ще реши дали да понижи дозата на сулфанилурейния препарат, за да намали риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).

Как действа Victoza?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Victoza, лираглутид, е "инкретиномиметик": действа по подобен начин на инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, отделяно от панкреаса в отговор на храна. Това помага да се контролират нивата на кръвната захар.

Какви проучвания са проведени на Victoza?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victoza са изследвани върху експериментални модели.

Лекарството е анализирано в пет основни проучвания при 3 978 възрастни с диабет тип 2, а именно:

• проучване с "монотерапия", което сравнява Victoza, приложен самостоятелно, с глимепирид (сулфанилурея);

• две проучвания с "двойна терапия", които сравняват Victoza в комбинация с метформин или Victoza в комбинация с глимепирид с метформин или глимепирид, приемани с плацебо (сляпо лечение);

• две проучвания с "тройна терапия", които сравняват Victoza в комбинация с метформин и глимепирид или розиглитазон (тиазолидиндион), с лечения, включващи плацебо или друго антидиабетно лекарство на мястото на Victoza.

Основният показател за ефективност е промяната в количеството на вещество, присъстващо в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) след шест месеца или една година. HbA1c предлага индикация за степента на контрол на кръвната захар.

Какви ползи от Victoza са установени в проучванията?

Комбинациите, включително Victoza, са по-ефективни за контролиране на кръвната захар в сравнение с комбинации, в които лекарството не се появява. Двойните терапии, съдържащи Victoza и метформин или сулфанилурейно производно, позволяват намаляване на HbA1c с около 1%, докато в отсъствието на Victoza не е регистрирано намаление. Терапиите с три медикамента, включващи метформин и сулфонилурея или тиазолидиндион, позволяват намаляване с 1, 3-1, 5% в сравнение с намаление от 0, 5% или по-малко без Victoza. При монотерапия е установено намаляване на HbA1c по-голямо с Victoza, отколкото при лечение с глимепирид. Въпреки това, проучването не е достатъчно, за да обоснове употребата на Victoza в монотерапия.

Какви са рисковете, свързани с Victoza?

Най-честите нежелани реакции при Victoza, използвани в комбинация с други антидиабетни лекарства (при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (ниска кръвна захар), главоболие, гадене и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Victoza нежелани реакции - вижте листовката.

Victoza е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лираглутид или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Victoza?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Victoza надвишават рисковете при лечението на възрастни с захарен диабет тип 2, за да се постигне гликемичен контрол при двойна терапия, в комбинация с метформин или сулфанилурея. или в терапията с три медикамента в комбинация с метформин и сулфонилурея или тиазолидиндион. Поради това Комитетът препоръчва на Victoza да бъде издадено разрешение за употреба.