Какво представлява Betmiga - Mirabegron?
Betmiga е лекарство, което съдържа активното вещество mirabegron. Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg, 50 mg). Терминът "удължено освобождаване" означава, че мирабегрон се освобождава от таблетката бавно, в рамките на няколко часа.
За какво се използва Betmiga - Mirabegron?
Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур. Показан е при лечение на някои симптоми на това състояние: неотложна урина (внезапна и неотложна необходимост от уриниране), повишена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и неотложна инконтиненция (неволна загуба на урина от пикочния мехур след императивно уриниране).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Betmiga - Mirabegron?
Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно. При пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция Вашият лекар може да предпише по-ниска доза или да избягва употребата на Betmiga, особено ако пациентите приемат други лекарства.
За по-подробна информация вижте листовката (също част от EPAR).
Как действа Betmiga - Mirabegron?
Активното вещество в Betmiga, mirabegron, е агонист на бета-3 адренергичен рецептор. Той действа чрез свързване и активиране на бета-3 рецепторите, присъстващи в мускулните клетки на пикочния мехур. Експериментални проучвания показват, че веднъж активирани, бета-3 рецепторите предизвикват релаксация на мускулите на пикочния мехур. Смята се, че това води до увеличаване на капацитета на пикочния мехур и предизвиква промяна в начина на свиване на същия, с последващо намаляване на контракциите на пикочния мехур и, следователно, на по-ограничен брой нежелани урини.
Какви проучвания са проведени на Betmiga - Mirabegron?
Ефектите на Betmiga за пръв път са изследвани върху експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Betmiga е проучен в три основни проучвания, включващи 4 611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур. Пациентите са лекувани с Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (вещество без ефект върху тялото) всеки ден в продължение на 3 месеца. Основната мярка за ефективност е промените в честотата на уриниране и дневните епизоди на инконтиненция след 3-месечно лечение.
Какви ползи от Betmiga - Mirabegron са установени в проучванията?
Доказано е, че Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен за намаляване честотата на епизодите на уриниране и инконтиненция. След 3 месеца лечение, Betmiga 50 mg намалява броя на дневните урини на 1.8, докато плацебо индуцира намаляване с 1.2 на ден.
Betmiga 50 mg спомага за намаляване на ежедневните епизоди на инконтиненция с 1, 5 в сравнение с плацебо, което води до намаление с 1, 1 при тези събития.
Какви са рисковете, свързани с Betmiga - Mirabegron?
Най-честите нежелани реакции на Betmiga са тахикардия (ускоряване на сърдечния ритъм), наблюдавана при малко над 1 пациент на 100, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, пренасящи урината), наблюдавани при малко под 3 пациенти. Тежки, но нечести нежелани реакции включват предсърдно мъждене (анормален сърдечен ритъм). За пълния списък на всички наблюдавани при Betmiga нежелани реакции - вижте листовката.
Betmiga не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мирабегрон или някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Betmiga - Mirabegron?
CHMP отбелязва, че благоприятните ефекти, наблюдавани при Betmiga, макар и скромни, са съпоставими с ползите от други лекарства, разрешени за това състояние. По отношение на безопасността, страничните ефекти са до голяма степен сходни с ефектите, наблюдавани при други използвани лекарства
при лечение на синдром на свръхактивен пикочен мехур. В информацията за продукта потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е бил надлежно взет под внимание. Поради това CHMP решава, че ползите от Betmiga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Betmiga - Mirabegron
На 20 декември 2012 г. Европейската комисия издаде разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз.
За пълния EPAR за Betmiga посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 12/2012.
