Nonafact - коагулационен фактор IX

Характеристики на лекарствения продукт

Nonafact се състои от прах и разтворител, които се смесват заедно, за да образуват инжекционен разтвор (във вената). Nonafact съдържа активния фактор IX на човешката коагулация, който насърчава кръвосъсирването.

Терапевтични показания

Nonafact се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В (наследствена хеморагична болест, причинена от дефицит на фактор IX). Може да се използва при възрастни и деца над 6 години и е предназначен за краткосрочна или продължителна употреба.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате

Nonafact се прилага чрез интравенозно инжектиране (във вената) до максимум 2 ml на минута. Дозата варира в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на кървене или за предотвратяване на него по време на операция. Дозата трябва да се коригира и в зависимост от тежестта на кървенето или от вида на операцията. Обикновено се прилага веднъж дневно, освен в случай на животозастрашаващо. Цялата информация за това как да се изчисли дозата може да бъде намерена в листовката.

Механизми на действие

Nonafact съдържа човешкия фактор на кръвосъсирването IX, извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта). В организма фактор IX е едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването. Хемофилията В се характеризира с липсата на фактор IX, който причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Nonafact, използван за заместване на липсващия фактор IX, позволява да се отстрани дефицитът на фактор IX и временно да се контролират нарушения на кръвосъсирването.

Извършени проучвания

Nonafact е бил предмет на две клинични проучвания, включващи 26 пациенти, които са получили Nonafact като превантивно лечение (например преди упражнение със значителен размер) и 8 пациенти, които са получили Nonafact по време на 11 хирургични процедури. Повечето пациенти са имали тежка хемофилия B. Проучванията оценяват броя на сериозните или животозастрашаващи епизоди на кървене, открити по време на лечението, по време или след операцията.

Ползите, намерени след проучвания

Nonafact е считан за "добър" или "отличен" по отношение на способността му да предотвратява кървене при пациенти с хемофилия B.

Свързани рискове

Пациенти с хемофилия В могат да развият антитела (инхибитори) срещу фактор IX. Ако това се случи, Nonafact може да не е ефективен. Понякога са наблюдавани алергични реакции (свръхчувствителност) при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX. Ако това се случи, Nonafact може да не е ефективен. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nonafact, моля, вижте листовката.

Nonafact не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки фактор IX на кръвосъсирването или към други съставки на лекарствения продукт или миши протеини.

Причини за одобрение

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. за това лекарство.