Vectibix - панитумумаб

Какво представлява Vectibix?

Vectibix е концентрат, който трябва да се разтвори в инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество панитумумаб.

За какво се използва Vectibix?

Vectibix е показан за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, тумор на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото. Vectibix се използва самостоятелно (самостоятелно) при пациенти, чиито туморни клетки имат на повърхността протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR) и съдържат немутиран " KRAS " ген. KRAS е ген, който, когато мутира в раковите клетки, стимулира туморния растеж. Vectibix се използва, когато схемите на лечение с комбинации от противоракови лекарства, включително "флуоропиримидин" (например 5-флуороурацил), оксалиплатин и иринотекан, вече не са ефективни.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Vectibix?

Лечението с Vectibix трябва да се извършва под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на рак. Лечението трябва да се започва само след откриване на непроменената експресия на KRAS от лаборатория с достатъчен опит, използвайки надеждни методи.

Препоръчваната доза Vectibix е 6 mg / kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици като инфузия. Препоръчителната продължителност на инфузията е около 60 минути, но по-високите дози могат да отнемат 90 минути.

Как действа Vectibix?

Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в определени клетки в тялото. Панитумумаб е създаден, за да се свърже с EGFR, рецептор, разположен на повърхността на някои клетки, включително клетки на някои тумори. В резултат на това туморните клетки вече не получават съобщенията, необходими за техния растеж, прогресия и дифузия (метастази), предавани от EGFR. Панитумумаб не действа в туморни клетки, които съдържат мутиралия KRAS ген, тъй като растежът на такива клетки не е

контролирани от сигнали, предавани чрез EGFR, след това продължават да растат дори след инхибиране на EGFR рецептора.

Какви проучвания са проведени на Vectibix?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vectibix са изследвани върху експериментални модели.

Vectibix е проучен в едно основно проучване, включващо общо 463 пациенти с рак на дебелото черво или ректал, при които заболяването е било влошено по време на или след предходна терапия с флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан. Ефикасността на Vectibix, свързана с "най-добрата поддържаща терапия", е сравнена с тази на "най-добрата поддържаща терапия" самостоятелно. Най-добрата поддържаща терапия е всяко лекарство или техника, които могат да помогнат на пациента, като антибиотици, болкоуспокояващи, трансфузии и хирургични операции, с изключение на други противоракови лекарства. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано до влошаване на заболяването или смъртта на пациента. Резултатите от проучването са анализирани поотделно в 243 пациенти, чийто тумор е имал мутация на KRAS гена и при 184 пациенти, при които е наблюдавана мутация на KRAS ген.

Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?

При пациенти, чиито тумори са имали непроменен KRAS, Vectibix удължава периода от време преди прогресията на заболяването или смъртта на пациента: при пациенти, лекувани с Vectibix, свързани с най-добрата поддържаща терапия, средното време е 12, 3. седмици, докато при пациентите на лечение с единствената най-добра поддържаща терапия събраните данни са били 7, 3 седмици. За разлика от това, не е имало положителен ефект на Vectibix при пациенти с тумори, характеризиращи се с мутирал KRAS : в този случай средният интервал от време преди прогресия или смърт е приблизително 7.3 седмици в двете групи пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Vectibix?

При около 90% от пациентите, лекувани с Vectibix, има нежелани ефекти върху кожата, предимно леки до умерени. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Vectibix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са обрив, акнеиен дерматит (акне-подобно възпаление на кожата), еритема (зачервяване на кожата), лющене на кожата, сърбеж, суха кожа, фисури \ t кожни (напукване на кожата), паронихия (инфекция на тъканите около ноктите), диария, умора, гадене, повръщане, диспнея (затруднено дишане) и кашлица. За пълния списък на всички наблюдавани при Vectibix нежелани реакции - вижте листовката.

Vectibix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към панитумумаб или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти с интерстициална пневмония или белодробна фиброза (белодробно заболяване).

Основания за одобряване на Vectibix?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Vectibix надвишават рисковете за лечението на монотерапия при пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ рецептора на епидемичния растежен фактор (EGFR) след неуспех на химиотерапевтични режими, съдържащи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан, в случай, че туморите показват немутиралия KRAS ген ( див тип ). Поради това Комитетът препоръчва на Vectibix да бъде издадено разрешение за употреба.

Vectibix получи "условно одобрение". Това означава, че трябва да се представи повече информация за лекарството, особено по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти с тумори, съдържащи непроменен KRAS . Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преразглежда всяка година всяка нова налична информация и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.

Каква информация все още се очаква за Vectibix?

Производителят на Vectibix ще предостави резултатите от допълнителни проучвания за безопасността и ефикасността на лекарствения продукт при пациенти с колоректален рак с или без KRAS и качеството на живот на пациентите, лекувани с лекарството. Те включват проучвания за оценка на употребата на Vectibix в комбинация с други лекарства, както при пациенти, които вече са били лекувани в миналото, така и при пациенти, които никога не са били лекувани за рак, както и проучване, предназначено за за потвърждаване на ефикасността на Vectibix, приложен самостоятелно в одобрената доза.