Какво представлява Pemetrexed Fresenius Kabi и за какво се използва?
Пеметрексед Fresenius Kabi е противораково лекарство, използвано за лечение на два вида белодробен карцином:
- злокачествен плеврален мезотелиом (тумор на лигавицата на белите дробове, обикновено причинен от експозиция на азбест), при който лекарството се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които преди това не са лекувани с химиотерапия и при които туморът не може да бъде отстранен. чрез операция;
- напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, от типа, известен като "несквамозен", при който лекарственият продукт се използва в комбинация с цисплатин при нелекувани преди пациенти или като монотерапия при пациенти, които преди това са били подложени на лечение срещу рак \ t, Той може да се използва и като поддържаща терапия при пациенти, подложени на химиотерапия на базата на платина.
Пеметрексед Fresenius Kabi е "генерично лекарство". Това означава, че Пеметрексед Fresenius Kabi е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Alimta. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед.
Как да използвате Pemetrexed Fresenius Kabi?
Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане във вена). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Препоръчваната доза трябва да се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента и да се прилага като 10-минутна инфузия веднъж на всеки три седмици. За да се намалят нежеланите реакции, пациентите трябва да приемат кортикостероид (вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и да получават инжекции с витамин В12 по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi. Когато Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага с цисплатин, пациентите трябва да приемат "антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след приема на дозата цисплатин.
Лечението трябва да се отложи или да се спре или дозата да се намали при пациенти с промени в кръвната картина или които съобщават за други нежелани реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Пеметрексед Fresenius Kabi?
Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което разрушава клетки в активно деление, като ракови клетки), принадлежащи към групата на "антиметаболитите". В тялото пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (съставните елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и размножаване. Превръщането на пеметрексед в неговата активна форма се наблюдава по-бързо в туморните клетки, отколкото в нормалните клетки; поради тази причина в туморните клетки има по-големи концентрации на активната форма на лекарството и по-продължително действие. Разделянето на туморните клетки е намалено, докато нормалните клетки са само частично засегнати.
Какви ползи от Пеметрексед Fresenius Kabi са установени в проучванията?
Компанията представи данни за пеметрексед от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за еднакви с референтните лекарства.
Какви са рисковете, свързани с Pemetrexed Fresenius Kabi?
Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за еднакви с референтните лекарства.
Основания за одобряване на Pemetrexed Fresenius Kabi?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Fresenius Kabi е сравнимо с Alimta. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Alimta, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?
Препоръки и предпазни мерки са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката за безопасна и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi, която трябва да приемат здравните специалисти и пациентите.
Друга информация за Pemetrexed Fresenius Kabi
За пълното EPAR и обобщението на плана за управление на риска на Pemetrexed Fresenius Kabi посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка.
За повече информация относно лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
