Какво е и защо използвате Ritemvia - Ритуксимаб?
Ritemvia е лекарство, използвано при възрастни за лечение на кръвни ракови заболявания и възпалителни състояния, описани по-долу:
- фоликуларен лимфом и неходжкинов дифузен голям В-клетъчен лимфом (две форми на неходжкинов лимфом, кръвен тумор);
- грануломатоза с полиангиит (GPA или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангиит (MPA), които са възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
В зависимост от състоянието, което ще се лекува, Ritemvia може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Ritemvia съдържа активното вещество ритуксимаб. Ritemvia е "биоподобна медицина". Това означава, че той е много подобен на биологичното лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтният лекарствен продукт на Ritemvia е MabThera. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Ritemvia - ритуксимаб?
Ritemvia може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Преди всяка инфузия пациентът трябва да получи антихистамин (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата). Ritemvia трябва да се прилага под строгия контрол на опитен медицински специалист и в среда с незабавно наличие на реанимационно оборудване.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Ritemvia - ритуксимаб?
Активното вещество в Ritemvia, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава протеин, наречен CD20, присъстващ на повърхността на В-клетките (бели кръвни клетки) и се свързва с него. Когато се свързва с CD20, ритуксимаб причинява смъртта на В-клетките в полза на лимфома и LLC, при които В клетките са станали туморни клетки. В случая на GPA и MPA, унищожаването на В клетките намалява производството на антитела, за които се смята, че играят решаваща роля в атакуването на кръвоносните съдове и причиняването на възпаление.
Какви ползи от Ritemvia - Rituximab са установени в проучванията?
Лабораторни проучвания, сравняващи Ritemvia и MabThera, показват, че активното вещество на Ritemvia е много сходно с това на MabThera по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност. Някои проучвания показват също, че приложението на Ritemvia води до нива на активно вещество в организма, подобни на тези, получени с MabThera.
Освен това, Ritemvia е сравнен с MabThera, приложен във вена в едно основно проучване, включващо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). Проучването показа, че Ritemvia и MabThera са имали сходен ефект върху симптомите на артрит: след 24 седмици процентът на пациентите с 20% подобрение в оценката на симптомите (наречен ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти). Ritemvia и 73% (43 пациенти от 59) с MabThera.
Допълнителни доказателства са получени от подкрепящи проучвания, включващи 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, при които добавянето на Ritemvia към химиотерапевтичните лекарства е поне толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, американската версия на MabThera. В това проучване са наблюдавани подобрения в 96% от случаите (67 от 70 пациенти) с Ritemvia и при 90% (63 от 70 пациенти) с Rituxan.
Тъй като Ritemvia е биоподобен лекарствен продукт, проучванията на MabThera за ефикасността и безопасността на ритуксимаб не трябва да се повтарят от Ritemvia.
Какви са рисковете, свързани с Ritemvia - Rituximab?
Най-честите нежелани реакции на ритуксимаб са свързани с инфузията реакции (като треска, студени тръпки и тремор), които се появяват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с GPA или МФК по време на първата инфузия. Рискът от тези реакции намалява при последващите инфузии. Най-честите сериозни странични ефекти са инфузионни реакции, инфекции и, при ракови пациенти, сърдечни проблеми. Други сериозни нежелани реакции включват реактивиране на хепатит В (повторна поява на предишна активна вирусна инфекция с хепатит В) и рядка сериозна мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За пълния списък на всички наблюдавани при Ritemvia нежелани реакции - вижте листовката.
Ritemvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или някоя от другите съставки. Освен това не трябва да се използва при пациенти с тежка инфекция или силно отслабена имунна система. Нито пациентите с GPA или MPA трябва да приемат Ritemvia, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Основания за одобряване на Ritemvia-Rituximab?
Европейската агенция по лекарствата реши, че съгласно изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Ritemvia има много сходна структура, чистота и биологична активност с MabThera и се разпределя в организма по същия начин. В допълнение, проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му при други възпалителни заболявания като GPA и MPA), показва, че двете лекарства имат сходна ефикасност и проучване. подкрепа за фоликуларен лимфом показа своята ефективност при рак. В резултат на това всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще се държи по същия начин като MabThera по отношение на ефективността на одобрените показания. Поради това Агенцията счита, че както в случая с MabThera, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Ritemvia.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на Ritemvia - Ритуксимаб?
Компанията, която предлага Ritemvia, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неонкологични заболявания, материал, включващ информация за необходимостта от прилагане на лекарството, при което има оборудване за реанимация и риск от инфекция, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. Пациентите също трябва да получат предупредителна карта, която те винаги трябва да имат при себе си, съдържаща инструкции за незабавен контакт с лекаря, ако те покажат някой от изброените симптоми на инфекция.
Лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъдат снабдени с материал, който им напомня за необходимостта да се използва лекарството само чрез инфузия във вената.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва Ritemvia безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече за Ритемвия - Ритуксимаб
За пълния EPAR относно Retest, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ritemvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
