Какво представлява Vargatef - nintedanib и за какво се използва?
Vargatef е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб. Vargatef се използва за лечение на тип недребноклетъчен рак на белия дроб, наречен "аденокарцином", когато туморът е локално напреднал, метастатичен (т.е. когато раковите клетки се разпространяват от първоначалното място към други части на тялото) или локално рецидивиращ (т.е. когато туморът се появи отново в същата област). Лекарството се използва в комбинация с химиотерапевтична медицина, наречена доцетаксел, при пациенти, които вече са били подложени на предишна химиотерапия. Vargatef съдържа активното вещество Nintedanib .
Как се използва Vargatef - nintedanib?
Vargatef може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които се приемат през устата, за предпочитане с храна. Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (с интервал от около 12 часа). Тъй като Vargatef не трябва да се приема в същия ден като доцетаксел и тъй като доцетаксел се прилага на първия ден от 21-дневно лечение, Vargatef трябва да се приема на 2-ия ден до 21-ия ден, докато доцетаксел трябва да се прилага на ден 1. Лечение с Vargatef може да продължи след преустановяване на доцетаксел, докато състоянието на пациента се подобри или стабилизира и нежеланите ефекти са поносими. Ако получите някакви сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да спре лечението с Vargatef и да го върне в намалена доза. В случай на персистиране на сериозни нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно за постоянно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Vargatef - nintedanib?
Активното вещество в Vargatef, nintedanib, блокира активността на някои ензими, известни като тирозин кинази. Тези ензими могат да присъстват в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) на повърхността на туморните клетки и върху околните тъканни клетки (например, кръвоносни съдове), където те активират различни процеси, включително клетъчно делене и растежа на нови кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, nintedanib помага за намаляване на растежа и разпространението на тумора и за прекъсване на кръвоснабдяването, което позволява на клетките да растат.
Какви ползи от Vargatef-nintedanib са установени в проучванията?
В едно основно проучване, обхващащо 1 314 пациенти с напреднал или рецидивен рак на белия дроб, които не са се повлияли от предишното лечение, Vargatef, приет в комбинация с доцетаксел, е по-ефективен от доцетаксел, приет като монотерапия при забавяне на развитието на тумора. Преживяемостта без прогресия (периодът от време без влошаване на заболяването) е 3, 5 месеца при пациенти, лекувани с Vargatef и доцетаксел, в сравнение с 2, 7 месеца при пациенти, лекувани само с доцетаксел. В допълнение, Vargatef води до подобряване на общата преживяемост (продължителност на живота на пациента) в подгрупата на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб от типа "аденокарцином": общата преживяемост е била 12, 6 месеца при пациенти, лекувани с Vargatef и доцетаксел в сравнение с 10, 3 месеца при пациенти, лекувани само с доцетаксел.
Какви са рисковете, свързани с Vargatef - nintedanib?
Най-честите нежелани реакции при Vargatef (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, повръщане и повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (признак на възможни чернодробни проблеми). Vargatef не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към Nintedanib, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки. За пълния списък на всички наблюдавани при Vargatef нежелани реакции и ограниченията, вижте листовката.
Основания за одобряване на Vargatef-nintedanib?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vargatef надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Vargatef е ефективен при забавяне на прогресията на заболяването и удължаване на живота в подгрупата от пациенти с „аденокарцином“ на недребноклетъчен рак на белия дроб. По отношение на безопасността, въпреки че се съобщава за повече нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vargatef и доцетаксел, отколкото при пациенти, лекувани само с доцетаксел, нежеланите реакции се считат за управляеми чрез намаляване на дозата, поддържащо лечение и прекратяване на лечението.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef - nintedanib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Vargatef ще проведе проучвания за разработване на методи за идентифициране на пациенти, които са по-склонни да се възползват от лечението с лекарството. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Vargatef - nintedanib
На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Vargatef. За повече информация относно лечението с Vargatef - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
