Какво представлява Gilenya - Fingolimod?
Gilenya е лекарство, което съдържа активното вещество финголимод. Предлага се под формата на капсули от 0, 5 mg.
За какво се използва Gilenya - Fingolimod?
Gilenya се използва за лечение на възрастни пациенти с висока активност на множествена склероза (МС). MS е нервно заболяване, характеризиращо се с възпаление, което разрушава защитната обвивка около нервните клетки. Gilenya се използва за тип MS, известен като "рецидивиращ-ремитент", когато пациентът страда от пристъпи (рецидиви), които се редуват с периоди с намалени симптоми (ремисии). Лекарството се използва, когато заболяването не се повлиява от лечението с интерферон бета (друг вид лекарство, използвано за МС), или когато заболяването е тежко и бързо се променя.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Gilenya - Fingolimod?
Лечението с Gilenya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в множествена склероза. Препоръчителната доза е капсула, приета перорално веднъж дневно.
Как действа Gilenya - Fingolimod?
При МС имунната система не работи добре и атакува части от централната нервна система (мозъка и гръбначния мозък). Активното вещество в Gilenya, финголимод, намалява способността на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, участващи в имунната система) да се придвижват от лимфните възли към мозъка и гръбначния мозък, като по този начин се ограничава причиняваното от тях увреждане в случаите на МС. Финголимод блокира действието на Т-клетъчен рецептор, сфингозин 1-фосфат, който допринася за регулирането на изместването на тези клетки в организма.
Какви проучвания са проведени за Gilenya - Fingolimod?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gilenya са изследвани върху експериментални модели.
Проведени са две основни проучвания върху пациенти с МС и лекувани с Gilenya в две дози (0, 5 mg и 1, 25 mg). В първото проучване Gilenya е сравнен с плацебо в продължение на две години при 1 272 пациенти с рецидивиращо-ремитентна множествена склероза. Във второто проучване Gilenya е сравнен с лечение с интерферон бета за една година при 1 292 пациенти. И в двете проучвания основното доказателство за ефективност се базира на броя на рецидивите, докладвани от пациентите всяка година.
Какви ползи от Gilenya-Fingolimod са установени в проучванията?
Gilenya е по-ефективен от плацебо и интерферон бета за намаляване на броя на пристъпите. Най-ниската доза е толкова ефективна, колкото и най-високата доза. В първото проучване броят на рецидивите на година при лекуваните с Gilenya пациенти е около половината от този при пациентите, лекувани с плацебо. При второто проучване броят на рецидивите при лекуваните с Gilenya пациенти е около половината от този при пациентите, лекувани с интерферон бета.
Какви са рисковете, свързани с Gilenya - Fingolimod?
Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, главоболие, кашлица, диария, болки в гърба и повишени нива на чернодробните ензими. За пълния списък на всички наблюдавани при Gilenya нежелани реакции - вижте листовката.
Gilenya е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към финголимод или някоя от другите съставки. Gilenya не трябва да се използва при пациенти, които са изложени на риск от инфекции, дължащи се на отслабване на имунната система, които имат сериозна или дълготрайна инфекция като хепатит, засегнат от рак (с изключение на вид кожна неоплазма, наречена "базално-клетъчен карцином") или тежки чернодробни проблеми. Жените трябва да избягват бременност по време на приема на Gilenya и два месеца след края на лечението.
Основания за одобряване на Gilenya-Fingolimod?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че е доказана ефикасността на Gilenya и също така отбеляза, че лекарството има предимството на перорален прием. Въпреки това, поради профила на безопасност, Комитетът заключава, че Gilenya трябва да се използва само от пациенти, които наистина се нуждаят от него, т.е. когато не са се повлияли от лечението с интерферон бета или когато заболяването е тежко и бързо се променя., Поради това Комитетът реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете, и препоръча да се предостави разрешение за пускане на пазара.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Gilenya - Fingolimod?
Производствената компания Gilenya трябва да гарантира, че всички лекари, които желаят да предписват лекарството, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително контролен списък на рисковете, свързани с Gilenya, и за проверката и мониторинга, който трябва да се извърши върху пациентите. Пакетът трябва да съдържа и информация за регистъра, която компанията ще създаде, за да събере данни за деца, родени от жени, подложени на лечение с Gilenya, и напомняне за основната информация за безопасността на пациентите.
Повече за Гиленя - Финголимод
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gilenya на Novartis Europharm Ltd на 17 март 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Gilenya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
