Какво е това и за какво се използва Erivedge - vismodegib?
Erivedge е лекарство за лечение на тумори, съдържащи активното вещество висмодегиб . Той е показан за лечение на възрастни пациенти с базално-клетъчен карцином (форма на бавнорастящ рак на кожата) в напреднал стадий, когато туморът е метастазирал (се е разпространил в други части на тялото) и причинява симптоми или е локално напреднал. (т.е. започва да се разпространява в близките райони) и не се счита за подходящо да се продължи с операция или лъчетерапия (лъчева терапия).
Как да използвате Erivedge - vismodegib?
Erivedge може да се получи само с рецепта. Той трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на базално-клетъчен карцином или под наблюдението на този лекар. Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg). Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно. Ползата от продължаване на лечението трябва редовно да се преразглежда и оптималната продължителност на лечението ще зависи от ползата и нежеланите реакции, съобщени от всеки пациент. За повече информация вижте листовката.
Как действа Erivedge - vismodegib?
Активното вещество в Erivedge, vismodegib, действа чрез инхибиране на така наречения "сигнален път на таралеж", който обикновено допринася за регулирането на ранните стадии на развитие на клетките в плода и някои клетъчни процеси при възрастни. При базално-клетъчния карцином, сигнализиращият път на Hedgehog става необичайно активен и определя растежа и разпространението на туморни клетки. Визмодегиб се свързва с протеин, наречен "SMO", който участва в активирането на сигналния път на Hedgehog. Чрез свързване към SMO, висмодегиб блокира този път и забавя растежа и разпространението на туморни клетки в базално-клетъчния карцином.
Какви ползи от Erivedge-vismodegib са установени в проучванията?
Erivedge е проучен в основно проучване, включващо 104 пациенти с метастатичен или локално напреднал базално-клетъчен карцином. Пациентите са лекувани с Erivedge, докато болестта се влоши или докато не могат повече да понасят терапията или докато не се оттеглят от проучването. Erivedge не е сравняван с друго лечение. Основната мярка за ефективност е отговорът на лечението, основан на намаляване на поне 30% от туморната маса или изчезване на всички признаци на тумора (честотата на отговора). Приблизително 33% (11 от 33) от пациентите с метастатичен рак и 48% (30 от 63) от пациенти с локално напреднал рак се повлияват от терапията.
Какви са рисковете, свързани с Erivedge - vismodegib?
Най-честите нежелани реакции при Erivedge (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, алопеция (загуба на коса), дисгеузия (нарушения на вкуса), загуба на тегло, умора, гадене и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Erivedge нежелани реакции - вижте листовката. Erivedge не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти в детеродна възраст, които не се придържат към специфичната програма за превенция на бременността, разработена за Erivedge. Не трябва да се прилага в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Erivedge-vismodegib?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднал и метастатичен карцином. Той също така взема под внимание, че нежеланите ефекти са управляеми, въпреки че данните за пациенти с метастатичен карцином са ограничени. Тъй като Erivedge прекъсва механизма, включен в ранните стадии на развитие на плода, CHMP заключава, че трябва да се вземат подходящи мерки за предотвратяване на бременност по време на лечението и след преустановяване на лечението при мъже и жени, лекувани с Erivedge. Erivedge получи „условно одобрение“. Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Erivedge - vismodegib?
Тъй като е издадено условно одобрение за Erivedge, компанията, която я предлага, ще предостави резултатите от цялостното проучване за безопасност при пациенти с метастатично заболяване.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Erivedge-vismodegib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Erivedge се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Erivedge, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията ще разработи програма за превенция на бременността, предоставяща информационни материали за рисковете за плода, включително напомняне, за пациенти и здравни специалисти, които могат да предписват и разпространяват Erivedge. Компанията ще докладва за всяка бременност, която се случва по време на лечението с Erivedge и следи за резултата.
Повече информация за Erivedge - vismodegib
На 12 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно за Erivedge в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Erivedge - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
