ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Vistide?
Vistide е концентрат, който се разрежда в инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg / ml).
За какво се използва Vistide?
Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен ретинит (CMV), вирусна инфекция на ретината (светлочувствителна мембрана, която покрива най-вътрешната част на окото). Това заболяване може да причини загуба на зрението. Vistide се използва при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които не страдат от бъбречно заболяване и трябва да се използват само ако лечението с други лекарства не е възможно.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Vistide?
Лечението с Vistide трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на инфекция с вируса на човешкия имунодефицит (HIV). Преди да приемете Vistide, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена, тъй като лекарството не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно заболяване. В "индукционната" фаза, 5 mg Vistide на килограм телесно тегло трябва да се прилага чрез инфузия с продължителност един час, веднъж седмично през първите две седмици. Впоследствие, по време на "поддържащата" фаза, приложението трябва да се извършва веднъж на всеки две седмици. Следователно лечението трябва да продължи за препоръчителната продължителност в местните указания за лечение на пациенти с HIV инфекция.
За да се ограничи рискът от увреждане на бъбреците, пациентите трябва също да приемат друго лекарство, пробенецид (2 g три часа преди инфузия, след това 1 g два и осем часа след инфузията) и да се приложи инфузия на литър физиологичен разтвор час преди инфузията на Vistide. Пробенецид се използва за предотвратяване на натрупването на цидофовир в бъбреците, докато физиологичният разтвор се използва за предотвратяване на дехидратацията.
Как действа Vistide?
Активното вещество, съдържащо се във Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство от клас „нуклеозидни аналози“, което блокира активността на определен ензим, наречен „ДНК полимераза“ на CMV, използван от вируса за производство на ДНК. Когато вирусът не е в състояние да произведе ДНК, той не може да се възпроизведе, което забавя разпространението на инфекцията.
Какви проучвания са проведени с Vistide?
Ефектите на Vistide при пациенти със СПИН с CMV ретинит са били предмет на проучване за лечение и проучване за поддържане. Проучването за лечение, проведено върху 48 пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства за CMV ретинит, сравнява ефектите на Vistide в сравнение със случаите, в които не е прилагана терапия. Проучването за поддържане сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 mg / kg телесно тегло) при 100 пациенти, които вече не се повлияват от други лекарства с CMV ретинит (ганцикловир или фоскарнет) или които не могат да приемат тези лекарства., И в двете проучвания основната мярка за ефективност е времето, изминало преди влошаването на заболяването.
Какви ползи от Vistide са установени в проучванията?
В проучването за лечение Vistide е по-ефективен от нелекуването. При пациенти, лекувани с Vistide, влошаване на CMV ретинит възниква средно след 120 дни, докато при пациенти без лечение, влошаването настъпва след 22 дни. В проучването за поддържане дозата от 5 mg / kg е по-ефективна от дозата от 3 mg / kg (съответно 115 и 49 дни).
Какви са рисковете, свързани с Vistide?
Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), главоболие, гадене, повръщане, алопеция (загуба на коса), обрив, протеинурия (наличие на протеини) в урината), повишени нива на креатинин в кръвта (отпадъчен продукт от мускулния метаболизъм), астения (слабост) и треска. За пълния списък на всички наблюдавани при Vistide нежелани реакции - вижте листовката.
Vistide не трябва да се използва при пациенти, които са потенциално свръхчувствителни (алергични) към цидофовир или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти с бъбречно заболяване или при лечение с други лекарства, които могат да увредят бъбреците, или при пациенти, които не могат да се лекуват с пробенецид или с други съдържащи сяра лекарства. Vistide не трябва да се инжектира директно в окото.
Основания за одобряване на Vistide?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vistide надвишават рисковете за лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН и без бъбречно заболяване и затова препоръчва да се издаде разрешение за употреба. в търговията с Vistide.
Повече информация за Vistide
На 23 април 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Vistide, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение е подновено на 23 април 2002 г. и на 23 април 2007 г. Притежателят на разрешението за търговия е Gilead Sciences International.
За пълната версия на EPAR на Vistide кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
