За какво се използва и за какво се използва Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит С (хронично инфекциозно чернодробно заболяване, причинено от хроничен вирус на хепатит С) при възрастни. Съдържа активното вещество даклатасвир .
Как да използвате Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. \ t Daklinza се предлага под формата на 30 и 60 mg таблетки. Максималната препоръчвана доза е 60 mg веднъж дневно. Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит С, включително софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин. Комбинацията от лекарствени продукти, които ще се използват, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит С, отговорен за инфекцията, и от характера на чернодробните проблеми на пациента, например ако има цироза на черния дроб или ако черният дроб не функционира правилно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Daklinza - Daclatasvir?
Активното вещество в Daklinza, daclatasvir, блокира действието на протеин, наличен в вируса на хепатит C, наречен "NS5A", който е от съществено значение за размножаването на вируса. Като блокира този протеин, лекарството предотвратява умножаването на вируса на хепатит С. Има няколко генотипа на вируса на хепатит С и е доказано, че Daklinza е ефективен срещу генотипи 1 до 4.
Какви ползи от Daklinza - Daclatasvir са установени в проучванията?
Показано е, че Daklinza, използван в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин), е ефикасен за елиминиране на всички следи от вируса на хепатит С в кръвта като част от основно проучване, включващо 211 възрастни. Пациентите, които са участвали в проучването са заразени с генотипи 1, 2 или 3 и всички са лекувани в продължение на 12 или 24 седмици. По-голямата част от пациентите не са били лекувани преди това за хепатит С, въпреки че някои от тях са били засегнати от инфекция с генотип 1, резистентна на стандартни терапии (въз основа на телапревир или боцепревир - така наречените NS3 / 4A инхибитори - в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин). Около 12% от пациентите с инфекция с генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите \ t с инфекция с генотип 3 (16 от 18) не показват признаци на инфекция в кръвта. Допълнителни проучвания, проведени върху пациенти с инфекция с генотип 4, показват, че Daklinza е ефективен срещу генотип 4, тъй като е срещу генотип 1.
Какви са рисковете, свързани с Daklinza - Daclatasvir?
Най-честите нежелани реакции при Daklinza, използвани в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене и главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Daklinza нежелани реакции - вижте листовката. Daklinza не трябва да се използва в комбинация с някои лекарства, които могат да намалят ефектите му. За повече информация относно лекарствените продукти, за които едновременната употреба с Daklinza е противопоказана, вижте листовката.
Основания за одобряване на Daklinza - Daclatasvir?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че Daklinza, използван в комбинация с други лекарства, е показал ефективност при лечението на хепатит C, дори при лица с инфекция с генотип 1, резистентна към предишни терапии. Няма почти никакви следи от вируса в кръвта на почти всички пациенти, участвали в основното проучване. Що се отнася до безопасността, Daklinza се понася добре и нежеланите реакции изглеждат подобни на тези, съобщени от пациенти, лекувани с плацебо. Поради това Комитетът реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде одобрено за използване в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daklinza - Daclatasvir?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daklinza се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Daklinza, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Даклиня - Даклатасвир
На 22 август 2014 г. Европейската комисия издаде за Daklinza разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Daklinza - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2014.
