Какво е и защо използвате Empliciti - Елотузумаб?
Empliciti е лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък). Използва се в комбинация с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се дава на възрастни, които са получили поне едно антираково лечение преди това.
Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб.
Как да използвате Empliciti - Елотузумаб?
Empliciti се прилага чрез инфузия (капково) във вена. Лечението включва 28-дневни цикли, като Empliciti се дава веднъж седмично през първите два цикъла (на дни 1, 8, 15 и 22) и веднъж на всеки две седмици в следващите цикли (дни 1 и 15). Дозата е 10 mg на килограм телесно тегло.
Поради риска от инфузионни реакции, пациентът трябва да получи профилактично лечение, състоящо се от противовъзпалително, антихистамин и парацетамол преди всяка инфузия. Освен това, по време на всеки 28-дневен цикъл пациентът получава антитуморна терапия с леналидомид и дексаметазон.
Empliciti се предлага в прахообразна форма за приготвяне в разтвор. Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествен миелом и лекарството може да се получи само по лекарско предписание.
Как действа Empliciti - Elotuzumab?
Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което активира собствените имунни клетки на организма, което ги кара да атакуват туморните клетки на множествения миелом. Чрез свързване към протеин, присъстващ на повърхността на имунните клетки, наречен SLAMF7, той принуждава клетките да действат срещу рака и съответно забавя развитието на заболяването.
Освен това, елотузумаб се свързва със SLAMF7 в туморни клетки, което ги прави по-уязвими за атака от имунни клетки.
Какви ползи от Empliciti - Elotuzumab са установени в проучванията?
Основно проучване на 646 пациенти с множествен миелом сравнява ефектите на леналидомид и асоциираните с дексаметазон емплицити с ефектите на леналидомид и дексаметазон самостоятелно. В разглежданото проучване добавянето на Empliciti към другите две лекарства удължава средния период без влошаване на заболяването от 14, 3 месеца на 18, 5 месеца. В допълнение, пациентите, които са постигнали частична или пълна ремисия на техния тумор, са били по-многобройни във връзка с Empliciti (79% от пациентите) в сравнение с другите две лекарства самостоятелно (66% от пациентите).
Всички пациенти в проучването вече са преминали през други лечения, но болестта им се е върнала или няма отговор.
Какви са рисковете, свързани с Empliciti - Elotuzumab?
Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфузионни реакции (със симптоми като повишена температура и студени тръпки), диария, херпес зостер (болезнен обрив с мехури), възпалено гърло, кашлица. пневмония (белодробна инфекция), настинки, ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло. Повечето от нежеланите реакции са леки или умерени, а най-сериозна е пневмонията. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции - вижте листовката.
Основания за одобряване на Empliciti - Elotuzumab?
Основното проучване показва, че добавянето на Empliciti към дексаметазон и леналидомид може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри процента на отговор при пациенти с рецидивиращо заболяване или които не са отговорили на предишни лечения. Въпреки че страничните ефекти, особено инфекциите, са по-често срещани при Empliciti, рисковете обикновено се считат за управляеми.
В резултат на това Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Empliciti надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti - Elotuzumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Empliciti се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Empliciti, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Empliciti - Elotuzumab
За пълния EPIP Empliciti вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Empliciti - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
