Характеристики на лекарствения продукт
EMSELEX се предлага под формата на бели, кръгли (7, 5 mg) или леки праскови (15 mg) таблетки с удължено освобождаване, съдържащи активната съставка даруфенацин ("удължено освобождаване" означава, че дарифенацин се отделя бавно от таблетката върху някои часа).
Терапевтични показания
EMSELEX се използва за лечение на неотложна инконтиненция (внезапна липса на контрол на уринирането), повишена честота (честа необходимост от уриниране) и призоваване (спешно желание за уриниране) на урината при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате
Препоръчителната начална доза е 7, 5 mg веднъж дневно. При пациенти, изискващи по-голямо облекчение на симптомите, дозата може да бъде увеличена до 15 mg. Таблетките могат да се приемат както по време на хранене, така и извън него, и трябва да се поглъщат цели с течност, без да се дъвчат, разделят или раздробяват.
Механизми на действие
Активното вещество в EMSELEX е дарифенацин, антихолинергично средство, което блокира присъствието на мускариновия M3 рецептор в организма и следователно отпуска мускулите на пикочния мехур, отговорни за изхвърлянето на урината. Това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина на свиване на пикочния мехур и намалява броя на контракциите. По този начин EMSELEX предотвратява нежеланото уриниране.
Извършени проучвания
EMSELEX е предмет на четири основни проучвания, включващи общо 2078 пациенти от двата пола със симптоми на свръхактивен пикочен мехур. EMSELEX е прилаган в различни дози (3, 75 до 30 mg дневно) и е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с толтеродин, друго лекарство, използвано за това заболяване. Основният параметър за установяване на ефективността на лечението е броят на случаите на инконтиненция, настъпили в рамките на една седмица.
Ползите, намерени след проучвания
Четирите комбинирани проучвания показват по-голяма ефикасност на EMSELEX от плацебо за намаляване на случаите на инконтиненция. Пациентите, лекувани с дози 7, 5 и 15 mg EMSELEX, съобщават съответно 10, 6 (68%) и 12, 5 (77%) по-малко епизода на инконтиненция на седмица, докато при пациенти, лекувани с плацебо, намалението е било \ t Съответно 7 и 7.5 (54 и 58%) седмични случая.
Свързани рискове
Най-честите нежелани реакции, т.е. тези, които са обвинени от повече от един пациент на 10, са сухота в устата и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при EMSELEX нежелани реакции вижте листовката.
EMSELEX не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дарифенацин или към някое от помощните вещества, както и към пациенти с:
• задържане на урина (затруднено уриниране);
• стомашно задържане (проблеми с изпразването на съдържанието на стомаха);
• тясноъгълна неконтролирана глаукома (високо налягане в резистентното око);
• миастения гравис (неврологично заболяване, което причинява мускулна слабост);
• тежка чернодробна недостатъчност (тежко чернодробно заболяване);
• тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, което води до язва и кървене);
• токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колита, виж по-горе).
EMSELEX не трябва да се прилага едновременно с лекарства като циклоспорин (за трансплантирани пациенти), верапамил (сърдечно лекарство), протеазни инхибитори (лекарства като ритонавир, използвани при пациенти със СПИН), кетоконазол и итраконазол (използван за лечение на гъбични инфекции).
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че EMSELEX има сходна ефикасност с тази на други антихолинергични лекарства, използвани за лечение на синдром на свръхактивен пикочен мехур. Поради това СНМР решава, че ползите от EMSELEX надвишават рисковете при симптоматично лечение на неотложна инконтиненция и / или повишена честота и спешност на урината при пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур, като препоръчва издаването на разрешение за търговия. в търговията с EMSELEX.
Допълнителна информация
На 22 октомври 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за EMSELEX на Novartis Europharm Limited.
Пълната версия на оценката (EPAR) е достъпна на следния адрес.
Последна актуализация на това резюме: март 2006 г.
