Какво представлява Tenofovir Disoproxil Mylan и за какво се използва?
Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на възрастни и юноши над 12-годишна възраст с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Тенофовир дизопроксил Mylan се използва в комбинация с други лекарства за HIV. При юноши (на възраст от 12 до 18 години) лекарственият продукт е показан само при пациенти, които не могат да получат лечение от първа линия с други инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). В случай на пациенти, които преди това са приемали други лекарства за лечение на HIV инфекция, лекарите трябва да предписват тенофовир дизопроксил Mylan само след оценка на предишните антивирусни лечения на пациента или вероятността вирусът да отговори на антивирусни терапии.
Тенофовир дизопроксил Mylan се използва също за лечение на хронична (дългосрочна) инфекция с вируса на хепатит В при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Той се използва и при пациенти с чернодробно увреждане, но чийто черен дроб все още функционира по подходящ начин (компенсирано чернодробно заболяване). При възрастни може да се използва и при пациенти с чернодробно увреждане, чийто черен дроб не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване) и при пациенти, които не реагират на лечение с ламивудин (друго лекарство за хепатит В).
Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това е "генерично лекарство". Това означава, че той е подобен на „референтното лекарство“, вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Viread. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Tenofovir Disoproxil Mylan?
Тенофовир дизопроксил Mylan може да бъде получен само по лекарско предписание и терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция или хроничен хепатит В. \ t
Предлага се под формата на таблетки (245 mg), които се приемат през устата. Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно, която се приема с храна. Може да се наложи да се намали дозата или да се приложи по-рядко лекарственият продукт при пациенти с умерено или тежко редуцирана бъбречна функция. За повече информация вижте листовката.
Как действа Tenofovir Disoproxil Mylan?
Активното вещество в това лекарство, тенофовир дизопроксил, е „пролекарство”, което се превръща в тенофовир в организма.
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI). При HIV инфекцията, тя блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който му позволява да се възпроизвежда в клетките, които е заразил. Тенофовир дизопроксил Mylan, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Тенофовир дизопроксил Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Тенофовир също взаимодейства с действието на ензим, произведен от вируса на хепатит тип В, наречен "ДНК полимераза", който допринася за образуването на вирусна ДНК. Тенофовир дизопроксил Mylan прекъсва производството на ДНК от вируса, като му пречи да се размножава и разпространява.
Какви ползи от Tenofovir Disoproxil Mylan са установени в проучванията?
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Tenofovir Disoproxil Mylan?
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Tenofovir Disoproxil Mylan?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Viread. Поради това CHMP счита, че както при Viread, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Tenofovir disoproxil Mylan в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на тенофовир дизопроксил милан?
Компанията, която продава тенофовир дизопроксил Mylan, ще гарантира, че всички лекари, които трябва да предписват или прилагат лекарството, ще получат информация, която съдържа важна информация за безопасността, особено рисковете и предпазните мерки, които трябва да се вземат по отношение на бъбречната функция и костната тъкан.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват, за да се гарантира, че тенофовир дизопроксил Mylan се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Tenofovir Disoproxil Mylan
За пълната версия на EPAR за Tenofovir disoproxil Mylan, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Tenofovir disoproxil Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
