дефиниция
Наркотичните лекарства са лекарства, които се използват в клиничната практика за лечение на заболявания и нарушения, които не са посочени в обобщението на характеристиките на продукта (документ, одобрен от Министерството на здравеопазването, който предоставя информация на здравните специалисти за това как да се използва лекарство в безопасен и ефективен начин).
Следователно, лекарствата извън етикета са вече регистрирани и одобрени, но за терапевтични показания, различни от тези, за които са предписани.
Лекарствата извън етикета могат да се използват както при възрастни, така и при педиатрични пациенти и се използват в различни медицински хриле. Въпреки това, области като онкологията, психиатрията, неврологията, хематологията, трансплантологията и ревматологията са областите, в които те се използват най-често.
AIFA (Италианската агенция по лекарствата) непрекъснато съставя и актуализира серия от списъци, съдържащи всички онези лекарства, за които се предвижда и употреба извън етикета. Тези списъци могат да бъдат прегледани директно на уебсайта на AIFA и на следната връзка:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
изявление
Използването на лекарства извън етикета може да се извърши само в определени случаи и само при спазване на специфични разпоредби.
Досега действащите закони позволяват на лекаря да предпише определени лекарства за различна употреба от тази, за която лекарството е било одобрено, но само въз основа на документирани научни доказателства и само в случай, че няма терапевтични алтернативи. най-добре.
В действителност, няма никакъв реален закон, който ясно и изцяло да регулира предписването и употребата на лекарства, които не са предназначени за употреба. Има обаче някои закони и някои постановления, които дават насоки по този въпрос. Тези закони и укази са:
- Закон 648/1996;
- Закон 94/1998 относно специалната употреба на наркотици (известен още като "Законът Di Bella");
- Министерски указ от 18 май 2001 г .;
- Министерски декрет 8 май 2003 г.
Отговорност на доктора
Както бе споменато, законът позволява на лекаря да предпише прилагането на лекарства, които не са предназначени за употреба, под негова пряка отговорност.
Въпреки това, тъй като това е употреба на наркотици за неофициални клинични условия, лекарят е длъжен да информира пациента (от който, по закон, трябва да получи съгласие), като посочи мотивите, които го принуждават да използва наркотици извън обекта. и потенциалните рискове, свързани с тях.
рискове
Въпреки че е подкрепено от научни доказателства, употребата на лекарства, които не са предназначени за употреба, е свързана с потенциални рискове за пациента, който ги приема. В действителност, ефикасността и безопасността на употребата на тези активни съставки са проучени и тествани в популации от пациенти в условия, различни от тези, за които се предписва лекарството извън етикета.
Следователно, пациентите могат да реагират неочаквано на лечение с лекарства, които не са предназначени, и могат да възникнат нови нежелани странични ефекти.
За съжаление обаче, в някои случаи лекарят не може да се държи по различен начин и употребата на лекарства, които не са предназначени, е единствената налична терапевтична стратегия.
Неправилно използване
Както видяхме, за някои лекарства може да се извърши така наречената употреба извън етикета, но само следвайки действащите разпоредби и само ако тяхното предписание и тяхното администриране са под прекия контрол на лекаря.
Въпреки това може да се случи, че употребата на наркотици извън етикета се извършва неправилно (понякога по инициатива на самите пациенти), дори когато няма условия за това.
Тази неоторизирана, нерегламентирана и неодобрена употреба на лекарства, които не са предназначени за употреба, често и често се прави, за да се спестят разходите за самите наркотици.
За да се изясни тази концепция, можем да дадем един прост пример: някои пациенти да спестят от цената на Propecia® (лекарство, съдържащо активното вещество финастерид в концентрация 1 mg и използвани при лечението на андрогенна алопеция), вместо да купуват този лекарствен продукт, купуват 5 mg финастерид таблетки (чиито индикации се отнасят за лечението на доброкачествена хипертрофия на простатата и НЕ на лечението на андрогенна алопеция) и след това ги разделят на 4 или 5 части, приемайки по един на ден.
Тази неправилна процедура се прави основно, за да се спестят пари, тъй като финастерид 5 mg е вече на разположение и под формата на генерично лекарство - следователно струва по-малко пропорционално на Propecia® - и защото може да бъде предписано от Вашия лекар, отговарящ за Националната здравна система ( дори ако това не трябва да се прави, тъй като въпросният пациент е засегнат от андрогенна алопеция и не е доброкачествена хипертрофия на простатата, патология, за която обаче лекарството може да бъде отпуснато в НЗС).
По мое лично и професионално мнение, този навик е силно обезкуражен и трябва да се избягва. Всъщност, като се раздели таблетката на пет части, не можете да знаете точното количество активна съставка, която приемате и можете да рискувате, да приемете твърде ниска доза лекарство (с възможност да претърпите терапевтичен неуспех), е да се вземат прекомерни дози от лекарства, които могат да причинят увеличаване на страничните ефекти, последствията от които могат да бъдат непредсказуеми и дори много сериозни.
Всъщност, въпреки възможните спестявания, винаги се препоръчва да не се разделят таблетките на какъвто и да е вид терапия, освен в случаите, когато самият лекар не го препоръчва за липсата на фармацевтични препарати на пазара с подходяща доза, което все пак е феномен. днес това е доста рядко.
