Какво представлява Rotarix?
Rotarix е перорална ваксина (ваксина, приложена през устата), която се предлага в следните форми:
- прах и разтворител, за да се смеси перорална суспензия в перорален апликатор, \ t
- перорална суспензия в перорален апликатор или в предварително напълнена епруветка.
Rotarix съдържа жива атенюирана (отслабена) форма на човешки ротавирус (щам RIX4414).
За какво се използва Rotarix?
Rotarix се използва при кърмачета от шестата седмица от живота като ваксина за предотвратяване на гастроентерит (диария и повръщане) поради ротавирусна инфекция. Rotarix се прилага въз основа на официални препоръки.
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как се използва Rotarix?
Rotarix се прилага в две дози най-малко четири седмици един от друг. Първата доза трябва да се приложи след шестата седмица от живота на новороденото. За предпочитане е двете дози да се прилагат в рамките на 16-та седмица от живота, при всички случаи никога след 24-та седмица от живота. Същият протокол за ваксинация може да се приложи при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди края (от 27 седмици на управленска възраст).
Ако се използват прах и разтворител, смесете ги малко преди приложението на ваксината и получената суспензия трябва да се постави директно в устата на детето, като се използва пероралният апликатор. Ако се използва вече приготвената перорална суспензия, съдържанието на апликатора за перорално приложение или предварително напълнената тръба трябва да се въведе директно в устата на бебето. Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Как действа Rotarix?
Rotarix съдържа малки количества ротавирус, вирус, който причинява гастроентерит. Вирусът е жив, но е отслабен, за да не причинява болестта и това го прави подходящ за употреба във ваксина. Когато ваксината се дава на новородено, имунната система (системата за борба с болестта) разпознава отслабения вирус като чуждо тяло и произвежда антитела. Едно антитяло е едно
специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антиген, като вирус. След ваксинацията имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо в случай на нова експозиция на вируса. Това улеснява защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавирус.
След ваксинацията с Rotarix процентът на новородени, произвеждащи ротавирусни антитела, варира от 78 до 95%.
Какви проучвания са проведени на Rotarix?
Клиничните проучвания на Rotarix при хора са включили повече от 72 000 новородени и са се появили на различни места по света. Основното проучване сравнява ефикасността и безопасността на ваксината с плацебо (сляпо ваксина) и включва повече от 63 000 новородени, родени в срок (след бременност от поне 36 седмици). Проучването е много широко, тъй като е предназначено да провери дали ваксината е в състояние да предизвика изключително рядко сериозно усложнение, известно като инвагинация, патология, при която част от червата се плъзга в друг чревен тракт, причинявайки оклузия (блок). Ефикасността се измерва, като се наблюдава колко деца развиват тежка форма на ротавирусен гастроентерит в месеците след ваксинацията и преди една година.
Друго проучване сравнява безопасността на Rotarix в сравнение с плацебо и способността им да стимулират производството на антитела при 1 009 новородени, родени преждевременно от не повече от 13 седмици. Тези резултати са сравнени с резултатите от проучване на новородени, ваксинирани с Rotarix.
Извършени са четири допълнителни проучвания върху повече от 3000 новородени, за да се покаже, че двете форми на ваксината имат еквивалентна безопасност и ефикасност за стимулиране производството на антитела срещу ротавирус.
Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията?
Rotarix е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус. В основното проучване броят на случаите на тежък ротавирусен гастроентерит намалява след ваксинация с Rotarix: 0, 1% от децата, ваксинирани с Rotarix, при които е оценена ефикасността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит. (12 от над 9 000) в сравнение с 0, 9% от децата с плацебо (77 от почти 9 000).
От проучването на недоносени новородени бе установено, че Rotarix се понася добре и произвежда нива на антитела, сравними с тези при новородени новородени.
Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
В основното проучване, в което приблизително 31 500 новородени са получили Rotarix и над 31 500 плацебо, девет новородени са развили инвагинация след ваксинация с Rotarix, в сравнение с 16, които са развили болестта след получаване на ваксина, базирана на плацебо., Това показва, че Rotarix не носи по-висок риск от развитие на инвагинация. Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са раздразнителност и загуба на апетит. За пълния списък на всички наблюдавани при Rotarix нежелани реакции - вижте листовката.
Rotarix не трябва да се използва при кърмачета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината. Rotarix не трябва да се дава на новородени, които са имали признаци на алергия, след като са получавали предишна доза ротавирусна ваксина, която е развила инвагинация в миналото или които имат чревни проблеми, които могат да бъдат предразположени към развитие на това усложнение. Ваксинирането с Rotarix трябва да се отложи при новородени с внезапно висока температура, диария или повръщане. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Rotarix никога не трябва да се прилага във вена.
Подобно на други ваксини, при много недоносени бебета употребата на Rotarix може да доведе до риск от респираторна апнея (кратки паузи за спиране на дишането). Дишането на тези новородени трябва да се наблюдава в рамките на три дни след ваксинацията, особено след първата ваксинация.
Основания за одобряване на Rotarix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rotarix надвишават рисковете за ваксиниране на кърмачета, които са преминали шестата седмица от живота за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция. Поради това Комитетът препоръчва на Rotarix да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Rotarix: \ t
На 21 февруари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Rotarix на GlaxoSmithKline Biologicals sa.
За пълната версия на EPAR на Rotarix кликнете тук
Последна актуализация на това резюме: 09-2009
