За какво се използва и за какво се използва Lifmior - Etanercept?
Lifmior е противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
- ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите) при монотерапия или в комбинация с метотрексат при възрастни;
- някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца и юноши);
- Псориазис на плака (заболяване, което причинява червени и люспести петна по кожата) при възрастни и деца
- псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни;
- анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление на гръбначните стави) при възрастни;
- аксиален спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбначния стълб) при възрастни, когато няма рентгенови аномалии.
Lifmior се използва предимно, когато тези състояния са тежки или умерено тежки, или когато други лечения не са достатъчно ефективни. За подробна информация относно употребата на Lifmior при всички условия, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lifmior е идентичен с Enbrel, разрешен в ЕС от 3 февруари 2000 г. Той съдържа активната съставка етанерцепт.
Как да използвате Lifmior - Etanercept?
Lifmior се прилага подкожно. При възрастни обикновено препоръчваната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. При деца дозата зависи от телесното тегло. Инжекцията може да се извърши от самия пациент или от лицето, което го помага, при условие че са били обучени по подходящ начин. За повече информация вижте листовката.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Лечението се инициира и контролира от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е нает Lifmior.
Как действа Lifmior - Etanercept?
Активното вещество в Lifmior, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор некрозис фактор (TNF). Това вещество помага да се предизвика възпаление и се открива във високи концентрации при пациенти със заболявания, за които е показан Lifmior. Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на тези заболявания.
Какви ползи от Lifmior-Etanercept са установени в проучванията?
Няколко проучвания показват, че Lifmior е по-ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни състояния в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или сравнителен препарат.
При ревматоиден артрит са проведени пет проучвания, обхващащи приблизително 2 200 пациенти. Три от тези проучвания при пациенти, които са приемали лекарства за артрит в миналото, показват, че около две трети от пациентите, получаващи Lifmior, са имали намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца, въз основа на стандартна оценка (ACR 20), в сравнение с една четвърт от пациентите, лекувани с плацебо.
В четвърто проучване на пациенти с ревматоиден артрит, които никога преди не са били лекувани с метотрексат, пациентите, лекувани с 25 mg два пъти дневно Lifmior, показват по-малко увреждане на ставите в сравнение с тези, лекувани с монотерапия с метотрексат след 12 и 24 \ t месеца. Едно пето проучване показва, че Lifmior самостоятелно или в комбинация с метотрексат е по-ефективен от метотрексат самостоятелно.
Проведени са допълнителни проучвания при над 2300 пациенти с други възпалителни заболявания (ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, плакатен псориазис и аксиален спондилоартрит). Използвайки резултати от различни стандартни оценки като ACR, ASAS и PASI, тези проучвания показват също, че Lifmior предизвиква повече облекчение на симптомите отколкото плацебо след три или четири месеца.
Какви са рисковете, свързани с Lifmior - Etanercept?
Най-честите нежелани реакции при Lifmior (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, натъртване, зачервяване, сърбеж, болка и подуване) и инфекции (включително настинки, белодробни инфекции). инфекции на пикочния мехур и кожата). Пациентите с тежка инфекция трябва да спрат лечението с Lifmior. За пълния списък на всички наблюдавани при Lifmior нежелани реакции - вижте листовката.
Lifmior не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или при пациенти с инфекции. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката
Основания за одобряване на Lifmior - Etanercept?
Lifmior е ефективен за намаляване на симптомите при различни възпалителни състояния и неговите странични ефекти се считат за управляеми. Поради това CHMP счита, че ползите надхвърлят установените рискове и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за Lifmior.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lifmior - Etanercept?
Компанията, която предлага Lifmior, ще предостави инструкции за лекари, които трябва да предписват лекарството (за да научат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка) и специална карта за пациента (така че те да могат да разпознаят сериозни странични ефекти и да знаете кога да се свържете с Вашия лекар спешно).
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Lifmior, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Lifmior - Etanercept
За пълната версия на LIFMIED EPAR, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Lifmior - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
