Характеристики на лекарствения продукт
Metalyse се предлага под формата на флакон, съдържащ бял прах и предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител, за образуване на инжекционен разтвор.
Metalyse съдържа активната съставка tenecteplase.
Терапевтични показания
Metalyse се използва за разтваряне на кръвни съсиреци, образувани в съдовете на сърцето при пациенти, за които се подозира, че са имали остър миокарден инфаркт (сърдечен удар).
Metalyse се прилага в рамките на 6 часа от първите симптоми на сърдечен удар.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате
Metalyse трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на тромболитично лечение.
Лечението с Metalyse трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на инфаркта.
Metlyse трябва да се прилага с еднократна интравенозна инжекция (във вена) за приблизително 10 секунди. Дозата трябва да съответства на теглото на пациента (вижте листовката). Прилага се заедно с други лекарства (аспирин, хепарин), които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Механизми на действие
Metalyse е тромболитик (известен също като фибринолитик, тъй като разтваря кръвни съсиреци, които са направени от вещество, наречено фибрин). Активната съставка на Metalyse, тенектеплаза, е модифицирана форма на естествения ензим, активатор на човешки плазминоген. Той се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да го произвежда. Тенектеплаза е плазминогенен активатор, т. Е. Предизвиква превръщането на вещество (плазминоген) в плазмин. Plasmin разгражда съсиреци. При миокарден инфаркт се образуват съсиреци в артериите, които отиват в сърцето. Metalyse разтваря кръвни съсиреци и помага за възстановяването на нормалното кръвообращение към сърцето.
Извършени проучвания
Ефективността на Metalyse е оценена в голямо проучване (ASSENT II) върху приблизително 17 000 пациенти. Metalyse под формата на инжекция се сравнява с алтеплаза (точно копие на човешкия плазминогенен активатор, произведен с рекомбинантната технология) като инфузия (вливане във вена). В проучванията са изследвани 30-дневната смъртност от лечението и степента на кървене.
Ползите, намерени след проучвания
Доказано е, че Metalyse е толкова ефективен, колкото и алтеплазата при намаляване на 30-дневната смъртност (6, 2% за двете лечения). Metalyse показва значително по-ниска честота на не-интракраниално кървене (не в мозъка) в сравнение с алтеплазата, което се изразява в по-ниска нужда от трансфузия.
Свързани рискове
Основният нежелан ефект на Metalyse е кървене, обикновено на мястото на инжектиране. Той може също да причини хипотония, нередовен пулс и болка в гърдите. Тези нежелани реакции се проявяват при повече от 1 на 10 пациенти, при по-малко от 1 на 100 пациенти може да възникне мозъчно кръвоизлив (в мозъка), което може да доведе до смърт или хронично увреждане. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Metalyse, моля, вижте листовката.
Metalyse не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тенектеплазе или други
всяко друго помощно вещество или хора, които имат кървене или са имали скорошно кървене или големи хирургични операции или които имат заболяване, което причинява кървене (напр. инсулт в миналото или тежка хипертония). За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Metalyse са по-големи от рисковете при пациенти, които се нуждаят от тромболитично лечение на предполагаем инфаркт на миокарда. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба за Metalyse.
Допълнителна информация
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Metalyse на Boehringer Ingelheim International GmbH на 23 февруари 2001 г.
Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 23 февруари 2006 г.
За пълната версия на оценката (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: март 2006 г.
