Какво представлява Leganto - ротиготин?
Leganto е набор от трансдермални пластири (вид пластир, който позволява лекарството да се прилага през кожата). Всеки пластир освобождава 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активната съставка, ротиготин, за период от 24 часа.
Лекарството е идентично на Neupro, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Фармацевтичната компания, която произвежда Neupro, е приела, че нейните научни данни се използват за Leganto ("информирано съгласие").
За какво се използва Leganto - ротиготин?
Leganto е показан при възрастни за лечение на симптомите на следните заболявания:
Болест на Паркинсон. Leganto се използва като монотерапия в началния стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болест на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително и при най-напредналите, когато леводопа започне да губи своята ефективност;
синдром на крака без умерена до тежка почивка (разстройство, което причинява невъзвратимо движение на краката, за да спре усещането за дискомфорт, болка или дискомфорт в тялото, особено през нощта). Leganto се използва, когато заболяването не се дължи на конкретна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Leganto - ротиготин?
Leganto се прилага веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден. Пластирът трябва да се нанесе върху суха, чиста и здрава кожа, съответстваща на корема (корема), бедрата, бедрата, раменете или горната част на ръцете. Пластирът остава в контакт с кожата в продължение на двадесет и четири часа, след което се заменя с нов пластир, който се поставя на друго място за приложение. Повторното приложение на същото място трябва да се избягва за две седмици. В началото на терапията дозата на пластира зависи от вида на лекуваното заболяване и от неговия стадий на прогресия. След това дозата може да се увеличава седмично до достигане на ефективната доза. Наличен е специален пакет с петна от четири различни дози, за да се улесни началната фаза на терапията за ранна болест на Паркинсон. При пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон максималната доза е 8 mg / 24 h, докато при тези в напреднал стадий може да се увеличи до 16 mg / 24 h. При синдрома на неспокойните крака максималната доза е 3 mg / 24 h.
Как действа Leganto - ротиготин?
Активната съставка в Leganto, ротиготин, е допаминов агонист (т.е. имитира действието на допамина). Допаминът е субстанция, съдържаща се в мозъчните области, които контролират движението и координацията. При пациенти с болест на Паркинсон възниква загуба на клетки, произвеждащи допамин, като по този начин се намалява количеството на това вещество в мозъка. Това води до влошаване на способността на индивида да контролира надеждно движенията си. През кожата Leganto доставя в кръвта постоянно количество ротиготин. Чрез стимулиране на мозъка по подобен начин на допамин, ротиготин ви позволява да контролирате движенията си и смекчавате признаците и симптомите на болестта на Паркинсон (като скованост и забавено движение). Механизмът на действие на ротиготин при синдрома на неспокойните крака все още не е напълно известен. Счита се, че този синдром е причинен от промени във функционирането на допамина в мозъка, който може да бъде подобрен с ротиготин.
Какви проучвания са проведени с Leganto - ротиготин?
При болестта на Parkinson, Leganto е сравнен с плацебо (т.е. сляпо лечение) в четири проучвания, включващи 830 пациенти в ранния стадий на заболяването и 842 пациенти в напреднал стадий. Две от тези проучвания сравняват Leganto с други допаминови агонисти (ропинирол за пациенти на ранен етап и прамипексол за тези в напреднал стадий). Проучванията, проведени на началния етап, наблюдаваха броя на пациентите, които показаха подобрение на симптомите с поне 20%, установено чрез специален стандартен въпросник. Продължителните проучвания измерват продължителността на "изключените" интервали от време през деня (т.е. когато симптомите на Паркинсонова болест са такива, че не позволяват нормален живот). При синдром на умерени до тежки неспокойни крака Leganto е сравнен с плацебо в две основни проучвания, включващи 963 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите между началото на проучването и след шестмесечна терапия с постоянна доза, измерена като функция на две референтни клинични скали.
Какви ползи от Leganto-rotigotine са установени в проучванията?
Leganto е по-ефективен от плацебо при лечението на болестта на Паркинсон. При ранен стадий на заболяването 48-52% от пациентите, лекувани с Leganto, съобщават за подобрени симптоми в сравнение с 19-30% от пациентите, лекувани с плацебо. Leganto е по-малко ефективен от ропинирол: пациентите, лекувани с ропинирол, отчитат подобрение в 70% от случаите. При напреднала болест на Parkinson пациентите, лекувани с Leganto, са имали намаление на "изключените" интервали от време в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (намаление с 2, 1-2, 7 часа при Leganto, в сравнение с 0, 9 часа с плацебо). Наблюдаваното намаление с Leganto е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2, 8 часа).
В двете проучвания, проведени на синдрома на неспокойните крака, пациентите, лекувани с дози от 1 до 3 mg / 24 h от Leganto, съобщават за по-значително подобрение в сравнение с тези, които са получавали плацебо, измерено чрез двете референтни скали.
Какви са рисковете, свързани с Leganto - ротиготин?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), наблюдавани при Leganto при пациенти с болест на Parkinson, са сънливост, замаяност, главоболие, гадене, повръщане и реакции на мястото на приложение като зачервяване, сърбеж и кожно дразнене., При пациенти със синдром на неспокойните крака най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния (т.е. умора, слабост и дискомфорт) и главоболие. За да се ограничат кожните реакции е важно да се следват инструкциите за употреба на пластира. Сънливостта може да увреди способността на пациента да шофира. За пълния списък на всички наблюдавани при Leganto нежелани реакции - вижте листовката. Leganto е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ротиготин или някоя от другите съставки. Поддържащият слой Leganto съдържа алуминий. За да се избегнат изгаряния на кожата, Leganto трябва да бъде отстранен преди да се направи MRI сканиране или кардиоверсия (процес, който възстановява нормалния сърдечен ритъм).
Основания за одобряване на Leganto - rotigotine?
CHMP решава, че ползите от Leganto са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Leganto - ротиготин
На 16 юни 2011 г. Европейската комисия предостави на Schwarz Pharma Ltd разрешение за употреба, валидно за Leganto, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с Leganto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 04-2011.
