Prialt - зиконотид

Какво представлява Prialt?

Prialt е инфузионен разтвор, съдържащ активната съставка на зиконотид при концентрации от 100 и 25 микрограма на милилитър разтвор.

За какво се използва Prialt?

Prialt се използва при лечение на тежка и хронична (т.е. много дълга) болка при пациенти, при които е необходимо да се прилагат обезболяващи чрез интратекално инжектиране (пункция в пространството около гръбначния мозък и мозъка).

Като се има предвид, че броят на пациентите с хронична болка, които изискват интраспинални аналгетици (болкоуспокояващи лекарства, директно инжектирани в гръбначния стълб), е лош, заболяването се счита за „рядко“ и следователно на 9 юли 2001 г. Prialt беше

определено като „лекарство сирак“ (т.е. лекарство, използвано за редки болести).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвам Prialt?

Лечението с Prialt трябва да се извършва само от лекари с опит в приложението на интратекални лекарства. Prialt трябва да се прилага много бавно чрез непрекъсната инфузия през интратекален катетър (тръба, вкарана в гръбначния канал) и инфузионна помпа, способна да доставя точно количество лекарство. Преди употреба може да е необходимо да се разреди Prialt, особено когато необходимите дози са ниски, както се случва в началото на лечението. Началната доза е 2, 4 микрограма на ден. Дозата може впоследствие да бъде увеличена на всеки 1-2 дни или след по-дълъг интервал, докато се установи точката на равновесие между аналгетичния ефект и всички нежелани ефекти. При повечето пациенти необходимата дневна доза е по-малка от 9, 6 микрограма. Максималната дневна доза е 21, 6 микрограма. Не се препоръчва употребата на лекарството при деца.

Как действа Prialt?

Активното вещество в лекарството, зиконотид, е синтетична реплика на естествено вещество, омегакопепептид, извлечен от отровата на даден морски охлюв. Зиконотид действа чрез прилепване към специални канали (калциеви канали), намиращи се на повърхността на нервните клетки, които предават болезнени импулси. Като блокира проникването на калций в нервните клетки, ziconotide инхибира предаването на болезнени импулси през гръбначния стълб, облекчавайки болката.

Какви проучвания са проведени с Prialt?

Ефектите на Prialt бяха анализирани в експериментални модели преди да бъдат изследвани върху същества

човек. Prialt е бил предмет на три основни проучвания, включващи общо 589 пациенти с тежка хронична болка, сравняващи тяхната ефикасност в сравнение с плацебо (сляпо лечение): две краткосрочни проучвания (5 и 6 дни), съответно при болка, свързана с рак и болка, която не е свързана с рак, и трето 3-седмично проучване за употребата на лекарството при възрастни пациенти с тежка хронична болка. Във всички проучвания основният критерий за оценка на ефикасността е разликата в оценката на VASPI (аналогова визуална скала на интензивността на болката). Това е оценка, определена от пациента за болката, усещана на базата на скала, варираща от 0 mm (без болка) до 100 mm (максимална интензивност на болката).

Какви ползи от Prialt са установени в проучванията?

В първите две проучвания Prialt е по-ефективен от плацебо. Преди лечението пациентите са имали оценка VASPI между 74 и 80 mm. След лечение стойността на пациентите, приемащи Prialt, е била 35 mm (ракова болка) и 54 mm (не-ракова болка), докато стойността при пациентите, лекувани с плацебо, е била съответно и 72 mm. В третото проучване Prialt е имало тенденция да бъде по-ефективен от плацебо, с намаление на стойността на VASPI от първоначалната предварително лечение от 81 mm до 68 mm (пациенти, лекувани с Prialt) и до 74 mm (пациенти, лекувани с плацебо).

Какви са рисковете, свързани с Prialt?

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по-често (т.е. повече от 1 на 10 пациенти) са обърканост, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), проблеми с паметта, главоболие, сънливост, замъглено виждане, гадене, повръщане, неправилна походка ( проблеми с ходенето) и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Prialt нежелани реакции, моля, вижте листовката.

Prialt не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към зиконотид или към някоя от другите съставки. Prialt не трябва да се използва при пациенти, получаващи интратекална химиотерапия (противоракови лекарства, инжектирани в гръбначния канал).

Основания за одобряване на Prialt?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Prialt предлага алтернатива на други обезболяващи с интратекално приложение, като опиоиди, решава, че ползите от Prialt надвишават рисковете за лечение на тежка хронична болка при пациенти. което изисква интратекална аналгезия и препоръчва издаването на разрешение за употреба за Prialt.

Prialt е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че предвид рядкостта на заболяването, не е било възможно да се получи пълна информация за Prialt. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преразглежда всяка година наличната нова информация и, ако е необходимо, актуализира това резюме.

Каква информация все още се очаква за Prialt?

Производителят на Prialt в момента провежда проучване за употребата на лекарството в дългосрочен план, като обръща специално внимание на възможността пациентът да развие толерантност към лечението (т.е. прогресивно намаляване на ефикасността на същата доза лекарство).