Какво представлява Simbrinza - бринзоламид, бримонидин?
Simbrinza е капка за очи, която съдържа две активни съставки: бринзоламид и бримонидин тартарат. Simbrinza се използва за намаляване на вътреочното налягане (налягане вътре в окото) при възрастни пациенти с очна хипертония (високо вътреочно налягане) или при пациенти с състояние, известно като откритоъгълна глаукома. Simbrinza се използва, когато се прави опит с други лекарствени продукти, съдържащи само една активна съставка, без адекватно вътреочно налягане.
Как да използвате Simbrinza - бринзоламид, бримонидин?
Капка Simbrinza се прилага в окото или в засегнатите очи два пъти дневно. Ако едновременно се използват други офталмологични капки за намаляване на очното налягане, те трябва да се прилагат на интервал от поне 5 минути. Simbrinza може да се получи само по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.
Как действа Simbrinza - бринзоламид, бримонидин?
Глаукома с отворен ъгъл (състояние, при което водната течност, т.е. течността, присъстваща в очната глобус, не може да се отдели правилно) и други причини за очна хипертония повишават риска от увреждане на ретината и зрителния нерв. (нерв, който предава сигнали от окото към мозъка), причинявайки тежка загуба на зрение и дори слепота. Активните съставки на Simbrinza, бринзоламид и бримонидин тартарат способстват за намаляване на вътреочното налягане чрез намаляване на образуването на воден течност. Бринзоламид действа чрез блокиране на ензим, наречен въглероден диоксид, който произвежда бикарбонат, необходим за производството на воден хумор, докато бримонидин тартарат блокира друг ензим, известен като аденилат циклаза, който също участва в производството на воден хумор. Бримонидин също увеличава отводняването на водната течност от предната част на окото. Двете лекарства се използват отделно в ЕС в продължение на няколко години, за да се намали очното налягане, но тяхната комбинация намалява налягането в окото по-ефективно от монотерапията.
Какви ползи от Simbrinza са показани - бринзоламид, бримонидин по време на проучванията?
Доказано е, че Simbrinza е по-ефективен от монотерапията на основата на бринзоламид или бримонидин тартарат при намаляване на очното налягане. Проведено е основно проучване върху 560 пациенти с очна хипертония или откритоъгълна глаукома, при които средното вътреочно налягане преди лечението, измерено в единици, наречени mmHg, е равно на 26 mmHg. Намалението на вътреочното налягане след 3 месеца е било по-голямо при пациенти, лекувани със Simbrinza (средно намаление от 7, 9 mmHg) в сравнение с пациентите, лекувани с бринзоламид или бримонидин тартарат (съответно 6, 5 и 6, 4 mmHg). Второ основно проучване, включващо 890 пациенти, сравнява Simbrinza с комбинирана терапия с бринзоламид и бримонидин тартарат, прилагани отделно на капки. Доказано е, че Simbrinza е толкова ефективен, колкото комбинираната терапия. Средното намаление на вътреочното налягане, регистрирано със Simbrinza след 3 месеца, е 8, 5 mmHg в сравнение с 8, 3 mmHg намаление, открито с терапевтичната комбинация.
Какви са рисковете, свързани със Simbrinza - бринзоламид, бримонидин?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при проучвания на Simbrinza, са конюнктивална хиперемия (червени очи) и алергични очни нарушения, засягащи около 6-7% от пациентите, както и дисгеузия (нарушения на чувството за вкус), наблюдавано при около 3% от пациентите. За пълния списък на всички наблюдавани при Simbrinza нежелани реакции - вижте листовката. Simbrinza е противопоказен за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някое от другите вещества или към сулфонамиди (клас антибиотици). Също така не трябва да се използва при пациенти, лекувани с определени типове антидепресанти, при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза (наличие на излишна киселина в кръвта, причинена от излишното натрупване на хлор). Лечението със Simbrinza е противопоказано при кърмачета или деца под 2 години и не се препоръчва при деца над 2-годишна възраст.
Основания за одобряване на Simbrinza - бринзоламид, бримонидин?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че Simbrinza е показал, че е по-ефективен от монотерапията с активното вещество и поне толкова ефективен, колкото комбинацията от активните вещества, прилагани поотделно като очни капки. Фактът, че и двете активни съставки се прилагат в една капка, подобрява удобството на терапията и придържането към него от пациенти, които не са адекватно контролирани с бримонидин или бринзоламид, приложени като монотерапия. Той също така предлага ползи за тези, които се нуждаят от комбинирана терапия, но не са подходящи за лечение с вече разрешени комбинации на базата на тимолол. По отношение на безопасността, нежеланите ефекти, наблюдавани при Simbrinza, отразяват очакваните събития с приложението на отделните активни вещества и не пораждат сериозни опасения. Поради това CHMP счита, че ползите от Simbrinza надвишават установените рискове и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simbrinza - бринзоламид, бримонидин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Simbrinza се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Simbrinza, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Simbrinza - бринзоламид, бримонидин
На 18 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Simbrinza. За повече информация относно лечението със Simbrinza - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 07-2014.
