Какво представлява Trizivir?
Trizivir е лекарство, съдържащо три активни вещества: абакавир (300 mg), ламивудин (150 mg) и зидовудин (300 mg). Предлага се под формата на синьо-зелени таблетки с форма на капсула.
За какво се използва Trizivir?
Trizivir е антивирусно лекарство, предназначено за лечение на възрастни пациенти, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Тази комбинация се използва за заместване на лечението, основано на трите компонента, в дози, подобни на тези в Trizivir. Пациентите трябва преди това да приемат трите активни вещества поотделно за поне 6-8 седмици преди да преминат към Trizivir.
Лекарите трябва да предписват Trizivir след разглеждане на потенциалното подобряване на съответствието на лечението с пациента, очакваната ефикасност на лекарството и риска, свързан с активните съставки. Trizivir трябва да се предписва на пациенти с високи нива на HIV в кръвта (над 100 000 копия / ml) само след внимателна преценка.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Trizivir?
Лечението с Trizivir трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Препоръчителната доза Trizivir за пациенти над 18-годишна възраст е една таблетка два пъти дневно, която се приема със или без храна. Ако е необходимо лечение с някое от активните вещества (абакавир, ламивудин или зидовудин) или промяна в дозировката при пациенти с бъбречни, чернодробни или кръвни проблеми, съществуват отделни препарати на абакавир, ламивудин. и зидовудин. Trizivir не трябва да се използва при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. За повече информация вижте листовката.
Пациентите, лекувани с Trizivir, трябва да получат специална предупредителна карта, която обобщава основната информация за безопасността на лекарството.
Как действа Trizivir?
И трите активни вещества на Trizivir, абакавир, ламивудин и зидовудин са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI). Те действат по същия начин, блокирайки активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките и да се възпроизведе. Trizivir намалява количеството на HIV в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Trizivir не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Трите активни вещества вече са налични в Европейския съюз (ЕС): абакавир е получил разрешение за пускане на пазара под името Ziagen през 1999 г., lamivudine е разрешен за търговия под името Epivir в 1996 г. и зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години.
Какви проучвания са проведени на Trizivir?
Не са провеждани специфични проучвания върху единичната таблетка, която комбинира трите съставки. Фармацевтичната компания представи резултатите от проучванията, проведени върху абакавир, ламивудин и зидовудин, взети по едно и също време, извършени като част от изследването на Ziagen. Компанията също проучи как една таблетка се абсорбира от организма в сравнение с отделните таблетки.
Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?
В проучванията, проведени по време на разработването на Ziagen, комбинацията от трите активни съставки се оказа поне толкова ефективна, колкото комбинираните терапевтични режими за сравнение при поддържане на нисък вирусен товар. Единичната таблетка се абсорбира от тялото точно като отделните таблетки.
Какви са рисковете, свързани с Trizivir?
Най-честите нежелани реакции при Trizivir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Trizivir нежелани реакции - вижте листовката.
Приблизително 5% от пациентите, лекувани с Trizivir, развиват реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които обикновено се появяват през първите шест седмици от лечението. Някои от тези случаи могат да имат фатален изход. Симптомите почти винаги включват треска или обриви. Други много чести симптоми могат да включват гадене, повръщане, диария, коремна болка, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта, миалгия (мускулни болки), диспнея (затруднено дишане), кашлица, сънливост, неразположение. Пациентите, лекувани с Trizivir, получават карта с подробни данни за тези симптоми, за да могат да бъдат информирани за тях. Ако развият алергична реакция, пациентите трябва незабавно да се свържат с лекаря си. За повече информация вижте листовката.
Trizivir не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ламивудин, зидовудин, абакавир или някоя от другите съставки, или на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Тъй като съдържа зидовудин, лекарството не трябва да се дава на пациенти с нисък брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (ниски нива на хемоглобин, протеин, съдържащ се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород в тялото).
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Trizivir, може да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекции, причинени от реактивиране на имунната система) или остеонекроза (смърт на костна тъкан). и следователно по-крехки кости). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на увреждане на черния дроб при лечение с Trizivir. Както всички други НИОТ, Trizivir може също да причини състояние, наречено лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и при деца на майки, лекувани с Trizivir по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на клетъчните съставки, които произвеждат енергия, която може да причини проблеми). кръв).
Основания за одобряване на Trizivir?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trizivir са по-големи от рисковете при лечението на HIV инфекция при възрастни пациенти. Тази фиксирана комбинация замества трите компонента (абакавир, ламивудин и зидовудин), използвани отделно при подобни дози. Комитетът отбелязва, че намаляването на броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, може да опрости придържането към лечението и че ползата от Trizivir е наблюдавана особено при пациенти, които преди това не са били лекувани или са били само умерено лекувани за HIV инфекция и при които заболяването не е в напреднал стадий. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Trizivir.
Допълнителна информация за Trizivir: \ t
На 28 декември 2000 г. Европейската комисия предостави на Glaxo Group Ltd разрешение за употреба, валидно за Trizivir, валидно за целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 28 декември 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Trizivir кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2007.
