Какво представлява Duavive-конюгирани естрогени, базедоксифен?
Duavive е лекарство, което се използва за лечение на симптоми (включително горещи вълни), причинени от ниски кръвни нива на женския полови хормон естроген при жени, които са преминали менопаузата. Използва се при пациенти, които все още имат матката и не могат да бъдат лекувани с лекарствени продукти, съдържащи прогестоген (лекарства, произлизащи от хормони, наречени прогестерон). Duavive съдържа две активни съставки: конюгирани естрогени и базедоксифен .
Как да използвате Duavive - конюгирани естрогени, базедоксифен?
Duavive може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0, 45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно и конюгирани естрогени за по-дълъг период от време. Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно. Лечението трябва да продължи за възможно най-кратко време, докато ползите надвишават рисковете.
Как действа Duavive - конюгирани естрогени, базедоксифен?
Една от активните съставки в Duovan, конюгирани естрогени, действа като заместителна хормонална терапия. Той замества естрогенните хормони, които вече не се произвеждат естествено при жени, преминали менопаузата, като по този начин облекчават симптоми като горещи вълни. Ако се използват самостоятелно обаче, естрогените могат да причинят хиперплазия (растеж) на ендометриума (лигавицата на матката), което може да доведе до рак на ендометриума. Затова Duavive съдържа също активното вещество базедоксифен, което блокира ефектите на естрогена върху матката, като по този начин намалява риска от ендометриален карцином. Двете активни вещества са налични в Европейския съюз (ЕС) от няколко години. Конюгираните естрогени са на разположение в продължение на много години като хормонална заместителна терапия, докато базедоксифен е разрешен през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени, които са преминали менопаузата.
Какви ползи от Duavive са показани - конюгирани естрогени, базедоксифен по време на проучванията?
Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 996 жени, които са преминали менопаузата, за да изследват ефектите си върху горещи вълни или вулвовагинална атрофия (сухота, дразнене и болка около гениталната област)., Едно допълнително проучване също изследва ефектите на Duavive върху остеопорозата. В изследването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0.45 mg и базедоксифен 20 mg) намалява среднодневния брой на умерените и тежки горещи вълни с 7.6 за 12-седмичен период. в сравнение с 4.9 намалени блистери с плацебо. Лечението с Duavive също води до по-голямо средно намаление на дневния рейтинг на тежест на тежкия удар в сравнение с лечението с плацебо: 0.9 в сравнение с 0.3. Подобни резултати са наблюдавани при по-висока доза конюгирани естрогени (0, 625 mg) и базедоксифен 20 mg в сравнение с плацебо. Проучването, изследващо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия, установи подобрение в някои признаци на вагинална атрофия, но не и на най-досадните симптоми в сравнение с плацебо. Тъй като проучванията, проведени с комбинация от по-високи дози, не показват адекватно по-голяма ефикасност от тази комбинация, отколкото одобрения Duavive анализ, компанията оттегля заявката за горната комбинация. Едно от проучванията също изследва ефектите на Duavive върху остеопорозата; обаче, тъй като Duavive не е показал по-голяма полза от използването на отделни компоненти, дружеството е оттеглило заявлението за разрешение за Duavive за лечение на остеопороза.
Какви са рисковете, свързани с Duavive-конюгирани естрогени, базедоксифен?
Най-честата нежелана реакция при Duavive (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е коремна болка (стомашна болка). Някои жени не трябва да използват Duavive: те включват пациенти, които са имали проблеми с венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (образуване на кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза. ретинал (образуване на кръвен съсирек във вената, разположен в задната част на окото), или пациенти, които са изложени на повишен риск от развитие на такива състояния. Също така не трябва да се прилага при жени, които са прекарали инсулт или инфаркт на миокарда. И накрая, не трябва да се използва при пациенти, които са или е вероятно да се развият или са имали рак на гърдата или други видове рак, за които е известно, че са зависими от естроген. Duavive е показан само при жени, които са преминали менопаузата. Поради това не трябва да се използва при жени в детеродна възраст. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Duavive, вижте листовката.
Защо е одобрен Duavive-конюгирани естрогени, базедоксифен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Доказано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген при жени в менопауза в сравнение с плацебо. Тъй като наблюдаваните терапевтични ефекти са по-ниски от ефектите, открити при алтернативните терапии (прогестаген-базирани терапии), CHMP заключава, че употребата на Duavive трябва да се ограничи до пациенти, които не могат да приемат такива алтернативни лекарства. По отношение на безопасността, дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е проучен напълно и CHMP препоръчва допълнителни проучвания. СНМР също така отбелязва, че продължителната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, подобен на риска, наблюдаван при употребата на конюгирани естрогени и монотерапия с базедоксифен.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на конюгирани с Duavive естрогени, базедоксифен?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за конюгирани с Duavive естрогени, базедоксифен
На 16 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Duavive. За пълния EPAR и обобщението на Плана за управление на риска Duavive, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Duavive - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 12-2014.
