Какво представлява BiResp Spiromax - будезонид, формотерол?
BiResp Spiromax е лекарство, което съдържа активните съставки budesonide и formoterol . Използва се за лечение на астма при възрастни, когато е подходящо да се използва комбиниран продукт. Може да се използва при пациенти, чието заболяване не се контролира адекватно чрез лечение с други антиастматични лекарства, наречени кортикостероиди и "краткодействащи бета2 агонисти", приемани чрез вдишване, или при пациенти, чието заболяване е адекватно контролирано чрез терапия. с кортикостероиди и "дългодействащи бета2 агонисти", взети чрез инхалация. BiResp Spiromax е показан също за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни с анамнеза за възпаления на заболяването, въпреки че са били подложени на редовна терапия в миналото. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. BiResp Spiromax е "хибридна" медицина. Това означава, че BiResp Spiromax е подобен на "референтното лекарство", което съдържа същите активни съставки, но се прилага с различен инхалатор. Референтното лекарство на BiResp Spiromax е Symbicort Turbuhaler.
Как да използвате BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Предлага се като инхалационен прах в преносим инхалатор; всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4, 5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и при необходимост като инхалатор за облекчаване. Може също да се използва за лечение на ХОББ. Най-високата доза, BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол), може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ. По отношение на редовното лечение на астма, препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно, в зависимост от използваната доза и тежестта на астмата. Като облекчаваща терапия за астма пациентите могат да извършат 1 или 2 допълнителни инхалации на BiResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограма единствено за облекчаване на симптомите. Пациентите, които трябва да извършват повече от 8 инхалации на ден, трябва да се консултират с лекаря си, който ще обмисли смяна на терапията. За лечение на ХОББ, препоръчителната доза е 1 или 2 инхалации два пъти дневно, в зависимост от използваната доза. За повече информация вижте листовката.
Как действа BiResp Spiromax - будезонид, формотерол?
Двете активни съставки на BiResp Spiromax са известни и присъстват в различни лекарства, използвани за лечение на астма и ХОББ, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Будезонид принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, известни като кортикостероиди. Действа подобно на естествените кортикостероидни хормони: чрез свързване към рецепторите на различни видове имунни клетки, той намалява активността на имунната система. Това от своя страна води до намаляване на освобождаването на вещества, участващи във възпалителния процес (включително хистамин), което спомага за поддържане на дихателните пътища свободни, позволявайки на пациента да диша по-лесно. Формотерол е дългодействащ бета2 агонист. Той действа чрез свързване с рецептори, известни като бета2 рецептори и присъстващи в мускулатурата на дихателните пътища. Чрез свързване с тези рецептори, той предизвиква релаксация на мускулите, което от своя страна спомага за запазването на дихателните пътища и за насърчаване на дишането на пациента.
Какви проучвания са проведени върху BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на BiResp Spiromax в сравнение с референтното лекарство Symbicort Turbohaler. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен BiResp Spiromax - будезонид, формотерол?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че BiResp Spiromax 160 / 4, 5 микрограма и BiResp Spiromax 320/9 микрограма са сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните дози на Symbicort Turbuhaler. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Symbicort Turbohaler, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с BiResp Spiromax.
Първоначално компанията е кандидатствала за по-ниска доза BiResp Spiromax; обаче, тъй като биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт не е доказана, приложението за тази доза е оттеглено.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BiResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за BiResp Spiromax - будезонид, формотерол
На 28 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за BiResp Spiromax, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с BiResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 04-2014.
