Zoledronic acid Actavis

Какво представлява Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic acid Actavis е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (4 mg). Предлага се под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).

Золедронова киселина Актавис е "генерично лекарство". Това означава, че Zoledronic acid Actavis е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zometa.

За какво се използва Actavis Zoledronic Acid?

Zoledronic Actavis Acid може да се използва при възрастни за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднал рак на костите. Това включва фрактури (счупване на кости), вертебрални компресии (когато гръбначният мозък е компресиран от костите), костни разстройства, изискващи лъчева терапия (радиационно лечение) или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). Zoledronic Actavis Acid може да се използва и за лечение на хиперкалциемия, причинена от тумори.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Zoledronic acid Actavis?

Zoledronic Actavis Acid трябва да се използва само от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарство, приложен интравенозно.

Нормалната доза золедронова киселина Actavis е инфузия от 4 mg за най-малко 15 минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки 3-4 седмици, а пациентите трябва да приемат и добавки с калций и витамин D. По-ниска доза се препоръчва при пациенти с костни метастази (когато ракът се е разпространил до кост), ако имат леки до умерени бъбречни проблеми. Не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Как действа Zoledronic acid Actavis?

Активното вещество в Zoledronic acid Actavis е бифосфонат. Той блокира действието на остеокластите, клетките на организма, отговорни за разлагането на костната тъкан, като по този начин намалява загубата на костна тъкан. Това намаление помага да се направи костите по-малко податливи на счупване, с предимство от гледна точка на предотвратяване на фрактурите при пациенти с ракови заболявания с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, която се освобождава от костите. Чрез инхибиране на разлагането на костите Zoledronic acid Actavis спомага за намаляване на нивата на калций, отделен в кръвта.

Какви проучвания са проведени на Zoledronic Actavis Acid?

Компанията представи данни за золедроновата киселина, взети от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.

Какви са рисковете и ползите, свързани със Zoledronic acid Actavis?

Тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Actavis Zoledronic acid?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е доказано, че Zoledronic acid Actavis има сравними качества с Zometa. Поради това CHMP счита, че, както и в случая със Zometa, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Zoledronic Actavis Acid.