Какво представлява Laventair - умеклидиниев бромид, вилантерол?
Laventair е лекарство, което съдържа активното вещество umeclidinium bromide и vilanterol . Използва се за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, с последващи затруднения в дишането. Laventair се използва за поддръжка (редовно) лечение.
Как да използвате Laventair - умеклидин бромид, вилантерол?
Laventair може да се получи само с рецепта. Предлага се като инхалационен прах в преносим инхалатор. Инхалаторът доставя 22 микрограма вилантерол и 65 микрограма умеклидин бромид (еквивалентни на 55 микрограма umeclidium) за всяка инхалация. Препоръчителната доза е инхалация веднъж дневно, взета по едно и също време. За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.
Как действа Laventair - умеклидин бромид, вилантерол?
Laventair съдържа две активни съставки: Vilanterol е дългодействащ бета2-агонист. Той действа чрез свързване с бета-2 рецепторите в мускулите на много органи, включително белодробните дихателни пътища. Веднъж вдишан, вилантерол достига до рецепторите на дихателните пътища и ги активира. По този начин мускулите на дихателните пътища се отпускат.
Umeclidinium bromide е антагонист на мускариновите рецептори. Той действа като блокира някои рецептори, наречени "мускаринови рецептори", отговорни за контролирането на мускулната контракция. При вдишване на Umeclidinium bromide той оказва релаксиращ ефект върху мускулите на дихателните пътища. Комбинираното действие на двете активни съставки спомага за запазването на дихателните пътища и позволява на пациента да диша по-лесно. Мускариновите рецепторни антагонисти и дългодействащите бета-2-адренергични агонисти обикновено се комбинират при лечението на COPD.
Какви ползи от Laventair са показани - umeclidinium bromide, vilanterol по време на проучванията?
Комбинацията от umeclidinium bromide и vilanterol е анализирана в четири основни проучвания, включващи повече от 4700 пациенти. Две проучвания сравняват две комбинации от фиксирани дози от умеклидин бромид и вилантерол (една съответстваща на Laventair и една при по-високи дози) с монотерапия с вилантерол, монотерапия с умеклидин бром и плацебо (сляпо лечение). Другите две проучвания сравняват две комбинации от фиксирани дози на умеклидин бром и вилантерол с друго лекарство срещу хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), наречена тиотропиум. Основната мярка за ефективност се основава на развитието на принудителния обем на издишване (FEV1, максималния обем на въздуха, който човек може да издишва за секунда) на пациента. Резултатите показват, че Laventair подобрява белодробната функция със среден FEV1 с 167 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение. Laventair също увеличава FEV1 средно с 95 ml повече от вилантрол самостоятелно и с 52 ml повече от умеклидиниевия бромид самостоятелно. Средното увеличение на FEV1 с Laventair е с 90 ml повече от тиотропиум след 24 седмично лечение. Доказано е също, че Laventair подобрява симптоми като задух и задух. Резултатите от комбинацията от по-високи дози на умеклидиниев бромид и вилантерол не показват последователно подобрение на белодробната функция.
Какви са рисковете, свързани с Laventair - umeclidinium bromide, vilanterol?
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Laventair (наблюдавана при 9 от 100 пациенти) е назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Laventair - умеклидин бромид, вилантерол?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Laventair са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че Laventair е ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ, в сравнение с плацебо или отделни съставки, както и с тиотропиум. СНМР също така отбелязва, че няма опасения за безопасността с Laventair, тъй като страничните ефекти са управляеми, въпреки че данните за дългосрочната безопасност досега са били ограничени.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair - умеклидиниев бромид, вилантерол?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Laventair се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Laventair, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Тъй като лекарствата от същия клас Laventair могат да имат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията ще продължи да следи отблизо сърдечносъдовите и мозъчните ефекти на лекарството и ще проведе допълнително дългосрочно проучване на пациентите, за да се идентифицират потенциалните рискове. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Laventair - умеклидин бромид, вилантерол
На 8 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Laventair. За повече информация относно лечението с Laventair - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 05/2014.
