TachoSil

Какво е TachoSil?

TachoSil се предлага в тампони, покрити със следните активни съставки: човешки фибриноген и човешки тромбин.

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва в хирургията за спиране на кървенето и за запечатване на повърхностите на вътрешните органи. Той също така действа като консистенция за хирургическа хирургия и се използва при възрастни пациенти, когато стандартните техники са недостатъчни.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва TachoSil?

Употребата на TachoSil е запазена за компетентните хирурзи и трябва да се извършва при стерилни условия.

TachoSil е предназначен изключително за директно нанасяне върху обработваната площ. Всяка подложка трябва да бъде нанесена по такъв начин, че да покрива ръб от 1-2 cm около раната. Броят на подложките TachoSil, които трябва да се прилагат, зависи от размера на раната. Като част от проведените изследвания, обикновено се използват 1 до 3 подложки в 9, 5 х 4, 8 см формат; въпреки това в някои случаи бяха приложени до седем буфера. За по-малки рани препоръчваме по-малки размери (4, 8 х 4, 8 см или 3, 0 х 2, 5 см). Когато е необходимо, подложките могат да бъдат отрязани до подходящия размер. Избягвайте вътресъдово приложение.

Как действа TachoSil?

TachoSil съдържа фибриноген и тромбин под формата на сухо покритие на повърхността на тампона, която се състои от колаген. Тромбинът и фибриногенът са естествени вещества, получени от човешка кръв. При контакт с течности, като кръв, покритието на буфера, съдържащ активните съставки, се разтваря и фибриногенът и тромбинът се активират. След това фибриногенът се превръща в протеин, фибрин, който образува съсирек, който здраво прилепва към колагенния буфер към раната, като спира кръвоизлива и запечатва тъканта. Тампонът остава вътре в тялото, където се топи, докато изчезне напълно.

Какви проучвания са проведени на TachoSil?

Извършени са шест клинични проучвания.

Две от тези проучвания изследват ефектите на TachoSil при спиране на кървенето (хемостаза). Тези проучвания сравняват ефектите на TachoSil с аргоновия пулверизатор (инструмент, който изгаря повърхността на рязане и намалява кървенето) при общо 240 възрастни пациенти, подложени на хирургична интервенция. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано до спиране на кървенето. Трето проучване сравнява TachoSil с нормален шев при 185 пациенти, подложени на бъбречна хирургия.
Проведени са две проучвания за оценка на възможността за използване на TachoSil като тъканно лепило. Тези проучвания сравняват TachoSil с нормални техники на зашиване и зашиване при общо 490 пациенти, подложени на белодробна хирургия. Ефективността се измерва чрез изследване на загубата на въздух от белите дробове след операцията.
Последното проучване изследва ефикасността на Tachosil при сърдечна хирургия или голяма съдова хирургия. Проучването сравнява Tachosil с нормалните материали за насърчаване на коагулацията при 120 пациенти, от около три четвърти от които също са приложени конци за укрепване на хемостазата. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието кървене спира в рамките на три минути.

Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?

TachoSil се е доказал като по-ефективен от аргоновия пулверизатор за постигане на хемостаза в хирургията на черния дроб. В първото проучване средното време, необходимо за получаване на хемостаза с TachoSil, е 3, 9 минути в сравнение с 6, 3 минути, необходими за аргоновия прожектор, а при второто изследване тези стойности са съответно 3, 6 и 5., 0 минути. Доказано е, че TachoSil е по-ефективен от зашиване при пациенти, подложени на бъбречна хирургия.

Първото проучване на пациенти, подложени на белодробна хирургия, не е достатъчно, за да подкрепи употребата на TachoSil за запечатване на тъкан, тъй като само много малък брой пациенти в проучването представят изтичане на въздух. Въпреки това, във второто проучване, в което са участвали 301 пациента, са били необходими средно 15, 3 часа, за да се спре загубите с TachoSil, в сравнение с 20, 5 часа със стандартни техники.

TachoSil е доказано по-ефективен от стандартните материали за постигане на хемостаза при сърдечна хирургия или съдова хирургия. След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от тези, лекувани със стандартни техники (20 от 60).

Какви са рисковете, свързани с TachoSil?

Случайното прилагане на TachoSil към интраваскуларното място може да доведе до тромбоемболични усложнения (образуване на съсирек). Подобно на други уплътнители, TachoSil може да предизвика алергична реакция. В редки случаи, пациентите могат също да развият антитела към протеините, съдържащи се в TachoSil, с последващи възможни интерференции с кръвосъсирването. Най-честата нежелана реакция на TachoSil (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е пирексия (треска). За пълния списък на всички наблюдавани при TachoSil нежелани реакции - вижте листовката.

TachoSil не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фибриноген, тромбин или някоя от другите съставки.

Използването на TachoSil в неврохирургията (хирургични интервенции на нервната система, включително мозъка) или в интервенции, насочени към комбиниране на две стомашно-чревни участъци, например със стомашен байпас, не е проучвано.

Основания за одобряване на TachoSil?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е решил, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, когато се използва като поддържащо лечение в хирургията за подобряване на хемостазата, за запечатване на тъканите и за поддържане на хирургическа хирургия в съдовата хирургия. случаи, когато стандартните техники са недостатъчни. Поради това Комитетът препоръчва на TachoSil да бъде издадено разрешение за употреба.