Какво представлява TAXOTERE?
TAXOTERE се състои от концентрат и разтворител за образуване на инфузионен разтвор (вливане във вена). Активното вещество е доцетаксел.
За какво се използва TAXOTERE?
TAXOTERE е противораково лекарство, предназначено за лечение на:
- рак на гърдата. Може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които не са получавали предишно лечение за тяхното заболяване или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида рак на гърдата, който трябва да се лекува и в етапа на прогресия;
- недребноклетъчен рак на белия дроб. Може да се използва като монотерапия след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са получили предварително лечение за това състояние;
- рак на простатата, когато туморът не реагира на хормонално лечение. Използва се в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
- аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които преди това не са получавали лечение за рак. Използва се в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
- рак на главата и шията при пациенти с напреднал рак. Използва се в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
За подробно описание, моля направете справка в обобщението на характеристиките на продукта, което е приложено към EPAR.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва TAXOTERE?
Употребата на TAXOTERE трябва да се ограничи до отделения, специализирани в химиотерапията, и прилагането му трябва да се извършва под наблюдението на лекар, квалифициран за прилагане на химиотерапия за рак. TAXOTERE трябва да се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е най-малко 1 500 клетки / mm3. Ракът на простатата изисква лечение с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) един ден преди началото на терапията; за други видове рак, един ден преди и два дни след лечението.
TAXOTERE се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и употребата му в комбинация с други лекарства зависи от вида на карцинома, който трябва да се лекува. За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта.
Как действа TAXOTERE?
Активното вещество в TAXOTERE, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния "скелет", който им позволява да се разделят и размножават. В присъствието на скелета клетките не могат да се разделят и затова умират. Доцетаксел също компрометира неракови клетки (напр. Кръвни клетки), причиняващи странични ефекти.
Какви проучвания са проведени на TAXOTERE?
TAXOTERE е проучен общо при около 3000 пациенти с рак на гърдата, около 1 900 пациенти с рак на белия дроб, около 1 000 пациенти с карцином на простатата, 445 пациенти с рак на стомаха и 348 пациенти с рак на главата. и шията. В повечето от тези проучвания TAXOTERE е използван в комбинация с други противоракови лечения и е сравнен с комбинации от различни лечения или със същото лечение без TAXOTERE. Както при много проучвания за рак, основните мерки за ефективност са били степента на отговор (процент на пациентите, чиито тумори реагираха на лечението), времето до прогресия и увеличаването на времето за оцеляване.
Какви ползи от TAXOTERE са установени в проучванията?
Асоциирането на TAXOTERE с други противоракови лечения е довело до значително повишаване на степента на отговор, прогресиране на заболяването или оцеляване при всичките пет вида лекувани с рак (рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата). аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията). При лечението на рак на гърдата, използван като монотерапия, TAXOTERE е толкова ефективен, а понякога и по-ефективен от сравнителните лекарства; освен това тя е по-адекватна от най-добрата поддържаща терапия при лечение на рак на белия дроб.
Какви са рисковете, свързани с TAXOTERE?
Най-честите нежелани реакции при пациенти, получаващи TAXOTERE (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), анемия (намален брой червени кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръв), фебрилна неутропения, периферна сензорна невропатия (увреждане на нервите с изтръпване, изтръпване и болки в ръцете и краката), периферна двигателна невропатия (увреждане на нервите с трудности при координиране на движенията), дисгеузия (изменено възприятие на вкуса), диспнея (задух), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене, повръщане, алопеция (косопад), кожни реакции, промени в ноктите, миалгия (мускулни болки), анорексия (загуба на апетит), инфекции, задържане на течности, астения (слабост), болка и свръхчувствителност (алергични реакции). Тези нежелани реакции могат да се увеличат в случай на приложение на TAXOTERE в комбинация с други противоракови лекарства. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при TAXOTERE, вижте листовката.
TAXOTERE не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доцетаксел или някоя от другите съставки. TAXOTERE не трябва да се използва при пациенти, чийто брой на неутрофилите е по-малък от 1 500 клетки / mm3, бременни или кърмещи, или пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Защо е одобрен TAXOTERE?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от TAXOTERE са по-големи от рисковете, свързани с лечението на: рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и плоскоклетъчен карцином на главата. и шията. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на TAXOTERE.
TAXOTERE първоначално е бил разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като по време на издаването на разрешението е имало само ограничена информация по научни причини. След като дружеството е уведомило за поисканата допълнителна информация, думите „изключителни обстоятелства“ са изтекли на 7 юли 1998 г.
Повече информация за TAXOTERE
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TAXOTERE на Aventis Pharma SA на 27 ноември 1995 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 27 ноември 2005 г.
За пълната версия на оценката на TAXOTERE (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2007.
