Какво представлява Targretin?
Targretin е лекарство, съдържащо активното вещество бексаротен. Предлага се в меки бели капсули (75 mg).
За какво се използва Targretin?
Targretin се използва за лечение на видими кожни прояви при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). Кожен Т-клетъчен лимфом е рядък вид лимфом (тумор на лимфната тъкан), проявяващ се с растежа на определен тип бели кръвни клетки (Т клетки) на ниво кожа. Targretin се използва при пациенти в напреднал стадий на заболяването, които не са се повлияли от поне едно предишно лечение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Targretin?
Лечението с Targretin трябва да се започва и продължава само от лекари с опит в лечението на пациенти с Т-клетъчен кожен лимфом Дозата Targretin зависи от телесната повърхност на пациента, измерена в квадратни метри (m2). Препоръчителната начална доза е 300 mg / m2 / ден. Дозата може да се регулира в зависимост от реакцията на пациента към лечението или страничните ефекти. Лечението трябва да продължи, докато пациентът се възползва от него. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта, включена в EPAR.
Капсулите Targretin трябва да се приемат в еднократна дневна доза по време на хранене.
Как действа Targretin?
Активното вещество в Targretin, бексаротен, е антитуморен агент, принадлежащ към групата на ретиноидите, вещества, извлечени от витамин А. Точният механизъм на действие на бексаротен в CTCL не е известен.
Какви проучвания са проведени с Targretin?
Ефикасността на Targretin е изследвана в две проучвания, включващи общо 193 пациенти с CTCL, които не са отговорили на поне две предишни лечения. Проучванията не включват контролна група (т.е. Targretin не е сравнен с друго лекарство или плацебо). 93 от тези пациенти са в напреднал стадий на заболяването и са рефрактерни към други лечения. 61 пациенти са лекувани с начална доза от 300 mg / m2 / ден. Основната мярка за ефективност е отговорът на 16-седмичното дистанционно лечение, измерено чрез оценката на подобрението на EMEA 2007 от лекаря и оценка, получена въз основа на 5 клинични признака (засегната област на кожата, зачервяване, повдигнати участъци)., люспеста кожа и оцветяване).
Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?
В двете проучвания приблизително половината от пациентите, лекувани с 300 mg / m2, се повлияват от лечението, съгласно оценка на лекар. По отношение на степента на отговор, получена въз основа на 5-те клинични точки, са събрани следните проценти: 36% и 27%.
Какви са рисковете, свързани с Targretin?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Targretin (повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намалени бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнини в кръвта), хиперхолестеролемия. (високо ниво на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (пилинг на епидермиса), сърбеж, еритема, болка, главоболие и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Targretin нежелани реакции - вижте листовката.
Targretin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бексаротен или някоя от другите съставки. Targretin също не трябва да се прилага на:
- бременни или кърмещи жени;
- жени, които биха могли да забременеят;
- хора, които са страдали от панкреатит (възпаление на панкреаса) в миналото;
- хора с хиперхолестеролемия (високо ниво на холестерол в кръвта) не се контролират;
- хора с хипертриглицеридемия (повишени триглицериди [мастна тъкан] в кръвта) не се контролират;
- лица с хипервитаминоза А (високи нива на витамин А в организма);
- хора с неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза;
- хора с чернодробно заболяване;
хора с инфекция.
Защо е одобрен Targretin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Targretin надвишават рисковете при лечението на кожни прояви при пациенти с напреднал Т-клетъчен кожен лимфом, рефрактерни на поне едно системно лечение и затова се препоръчват. издаването на разрешение за търговия с продукта.
Допълнителна информация за Targretin:
На 29 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Targretin. Разрешението за употреба е подновено на 29 март 2006 г. Притежателят на разрешението за употреба е Eisai Ltd.
За пълния EPAR относно Targretin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2007.
