ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Fluenz Tetra - грипна ваксина?
Fluenz Tetra е ваксина, използвана за защита на деца и юноши на възраст между 2 и 18 години от грип. Грипът се причинява главно от два вида грипни вируси, типове А и В. Всеки от тези типове циркулира под формата на различни щамове или подтипове, които се променят с времето. Fluenz Tetra съдържа атенюираните живи (отслабени) щамове на вирусите на инфлуенца А и В (тип А-H1N1, тип AH3N2, тип B линеамент Виктория и тип B лимамент Ямагата), съгласно официалните препоръки за годишния грипен сезон.
Как да използвате Fluenz Tetra - грипна ваксина?
Fluenz Tetra се предлага под формата на спрей за нос. Препоръчителната доза е спрей за нос (0, 1 ml) на ноздра. Деца, които не са били предварително ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза четири седмици след първата доза. Ваксината може да бъде получена само с рецепта и трябва да се основава на официални препоръки.
Как действа Fluenz Tetra - грипна ваксина?
Fluenz Tetra е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Fluenz Tetra съдържа щамове на грипния вирус, които преди това са били отслабени, за да не причинят заболяването. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава вируса като "чужд" и произвежда защитни сили, които се противопоставят. След това имунната система ще може да реагира по-бързо, ако отново е изложена на вируса. Това ще помогне да се предпази тялото от болестта, причинена от вируса. Всяка година Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки за грипни щамове, които да бъдат включени във ваксините за следващия сезон на грипа в северното полукълбо. Двата щама А и В, присъстващи във Fluenz Tetra, ще бъдат актуализирани всеки сезон с атенюирани вирусни щамове, в съответствие с препоръките на СЗО и Европейския съюз. Исторически, сезонните грипни ваксини съдържат три грипни щама: грипен A-H1N1 вирус, грипен вирус A-H3N2 и грипен вирус тип B. Включването на двата вируса на грипен тип В във Fluenz Tetra Вирусът, използван в Fluenz Tetra, се отглежда в пилешки яйца.
Какви ползи от Fluenz Tetra - Vaccine Influenza са установени в проучванията?
Компанията е представила три проучвания, сравняващи Fluenz Tetra с Fluenz, оторизирана ваксина срещу грип, която съдържа три от четирите щама на грипния вирус, открити във Fluenz Tetra и чиято ефективност вече е установена. От тези проучвания основното проучване е проведено върху над 2 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, които са ваксинирани с Fluenz Tetra или с една от двете Fluenz ваксини, съдържащи една от два вида щамове на грип В също присъстват в Fluenz Tetra. Проучването оценява способността на ваксините да стимулират имунния отговор срещу грип чрез измерване на производството на антитела. Проучването установи, че пациентите, ваксинирани с Fluenz Tetra, са имали имунен отговор срещу всеки от четирите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, сравними с имунните отговори, стимулирани от ваксините на Fluenz.
Какви са рисковете, свързани с Fluenz Tetra - Influenza Vaccine?
Най-честите нежелани реакции при Fluenz Tetra (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са намаляване на апетита, главоболие, блокиран или хрема и неразположение. За пълния списък на всички наблюдавани при Fluenz Tetra нежелани реакции - вижте листовката. Fluenz Tetra не трябва да се използва при деца и юноши, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от другите съставки, към гентамицин (вид антибиотик) или към яйца или яйчни протеини. В допълнение, не трябва да се дава на хора, чиято имунна система е отслабена поради кръвни нарушения, симптоматична HIV инфекция и рак, или на деца и юноши, лекувани със салицилати (болкоуспокояващи като аспирин).
Защо Fluenz Tetra - Vaccine Influenza е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fluenz Tetra надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че имунният отговор, стимулиран от Fluenz Tetra, е подобен на имунния отговор, стимулиран от Fluenz. Освен това, фактът, че ваксината се прилага като спрей за нос, а не чрез инжектиране и фактът, че съдържа и двете вируси на грип В, са две важни ползи за CHMP за деца. Профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на този на Fluenz и се счита за приемлив.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz Tetra - Influenza Vaccine?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fluenz Tetra се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в обобщението на характеристиките на продукта и в информационния лист на Fluenz Tetra, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Fluenz Tetra - Influenza Vaccine
На 04 декември 2013 г. Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно за Fluenz Tetra, валидно за целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Fluenz Tetra - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 12-2013
