Какво е това и какво използвате Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Incresync е антидиабетно лекарство, съдържащо активните вещества алоглиптин и пиоглитазон . Той се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при възрастни с захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар):
- при пациенти, които не са адекватно контролирани с пиоглитазон, приет самостоятелно и при които метформин (друго антидиабетно лекарство) е неподходящ;
- в комбинация с метформин, при пациенти, които не са адекватно контролирани с комбинация от пиоглитазон и метформин.
Incresync може да се използва за заместване на отделни таблетки алоглиптин и пиоглитазон при пациенти, които вече са лекувани с тази комбинация.
Как да използвате Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Incresync се предлага под формата на таблетки (12, 5 или 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон, 12, 5 или 25 mg алоглиптин и 45 mg пиоглитазон) и може да се получи само по лекарско предписание. Приема се през устата веднъж дневно. Изборът на началната доза зависи от предишния терапевтичен режим на пациента. При пациенти, лекувани само с пиоглитазон, Incresync трябва да се приема в доза, която осигурява същата доза пиоглитазон. Ако пациентите се лекуват и с метформин, може да е необходимо да се прилагат по-ниски дози метформин или пиоглитазон, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Ако пациентите за първи път са приемали пиоглитазон и алоглиптин поотделно, Incresync трябва да се приема в доза, която продължава да дава същите дози като предишната терапия. Необходимо е да се намали дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане. За повече информация вижте листовката.
Как действа Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Диабет тип 2 е заболяване, при което инсулин, произвеждан от панкреаса, не е достатъчен да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активните съставки на Incresync, алоглиптин и пиоглитазон действат различно, за да коригират това състояние. Алоглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP 4). Той блокира разграждането на "инкретин" хормоните в тялото. Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като блокира разграждането на инкретините в кръвта, алоглиптин удължава тяхното стимулиращо действие на панкреаса, за да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Алоглиптин не е ефективен, ако кръвната захар е ниска. Алоглиптин също намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, повишавайки нивата на инсулин и намалявайки нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и спомагат за контролиране на диабет тип 2. Алоглиптин е разрешен в ЕС под името Vipidia. Пиоглитазон прави клетките (на мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулин, което позволява на тялото да използва по-добре инсулина, който произвежда. Пиоглитазон е разрешен в ЕС под името Actos и свързаните с него имена. Благодарение на комбинираното действие на двете активни съставки, нивата на кръвната захар се намаляват и това помага да се контролира диабет тип 2.
Какви ползи от Incresync - алоглиптин и пиоглитазон са установени в проучванията?
Incresync е проучен в две основни проучвания, включващи 1296 пациенти с диабет тип 2, които не са адекватно контролирани от предишната терапия. Едно от проучванията сравнява ефектите на алоглиптин и плацебо (вещество, което няма ефект върху тялото), използвани в допълнение към текущото лечение с пиоглитазон (същата комбинация, намерена при Incresync), с или без метформин или друго антидиабетно лекарство., Другото проучване сравнява ефектите от добавянето на алоглиптин към продължаващото лечение с пиоглитазон и метформин, от една страна, с увеличаване на дозите на пиоглитазон, от друга. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликозилирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процентът на хемоглобина в кръвта, който се свързва с глюкозата. Нивата на HbA1c са индикатор за ефективността на контрола на кръвната захар. Нивата на HbA1c бяха измерени след 26 седмици в първото проучване и 52 седмици във второто проучване. Двете проучвания показват, че комбинацията от активните съставки в Incresync води до умерено, но клинично значимо подобрение в нивата на HbA1c. В комбинация с пиоглитазон подобрението съответства на намаление с 0, 47% с доза от алоглиптин от 12, 5 mg и 0, 61% с доза от алоглиптин от 25 mg. Incresync е поне толкова ефективен, колкото пиоглитазон и метформин за намаляване на нивата на HbA1c.
Какви са рисковете, свързани с Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Най-честите нежелани реакции при Incresync (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит, главоболие, гадене, диспепсия (киселини в стомаха), коремна болка, сърбеж, миалгия (мускулни болки). ), периферни отоци (подуване на ръцете и краката) и наддаване на тегло. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Incresync, вижте листовката. Incresync не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от другите съставки или са имали тежки алергични реакции към инхибитор на дипептидилпептидаза-4 (DPP 4). Също така не трябва да се използва при пациенти, които страдат или са страдали от сърдечна недостатъчност или рак на пикочния мехур, с намалена чернодробна функция, диабетна кетоацидоза (тежко състояние, което може да възникне при диабет) или с наличие на кръв в урината с неидентифициран характер. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Incresync са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбелязва, че добавянето на алоглиптин към продължаващо лечение с пиоглитазон със или без метформин е показало умерено, но клинично значимо подобрение в нивата на HbA1c. Поради това CHMP счита, че комбинацията от алоглиптин и пиоглитазон в Incresync предлага ползи за пациентите. Що се отнася до безопасността, профилът на безопасност на Incresync съответства на този, наблюдаван за отделните компоненти на лекарството.
Каква информация все още се очаква за Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incresync се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Incresync, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Incresync, ще произвежда информационни материали за лекари, които предписват лекарството, като посочват потенциалния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур, свързани с лечението с пиоглитазон, критериите за избор на пациент и необходимостта от преоценка на терапията и да я преустановят, ако пациентите вече не се ползват от него.
Повече информация за Incresync - алоглиптин и пиоглитазон
На 19 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Incresync. За повече информация относно лечението с Incresync прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
