ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Alisade?
Alisade е спрей за нос, който съдържа активното вещество флутиказон фуроат.
За какво се използва Alisade?
Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит. Това е възпаление на носните проходи, причинено от алергия, която причинява хрема, запушен нос, сърбеж и кихане. Често се придружава от симптоми, които засягат очите, като раздразнение, разкъсване или зачервяване. Alisade е предназначен за употреба при пациенти на възраст над 6 години.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Alisade?
Препоръчваната доза Alisade за пациенти на възраст 12 години и по-възрастни е две спрейове във всяка ноздра веднъж дневно. След като симптомите са под контрол, тази доза може да бъде намалена до един спрей във всяка ноздра. Трябва да се използва минималната ефективна доза, която може да контролира симптомите.
За деца на възраст между шест и 12 години, препоръчителната доза е един спрей във всяка ноздра веднъж дневно; въпреки това е възможно да се увеличи дозата до две спрейове, ако симптомите не се контролират. За максимална полза лекарството трябва да се използва редовно и всеки ден по едно и също време. Обикновено тя започва да действа от осем часа след първото изпръскване, но може да отнеме няколко дни, за да получите максимална полза. Alisade трябва да се използва само докато пациентът е изложен на алергени като прашец, домашни акари или други животни.
Как действа Alisade?
Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид. Действа по подобен начин на естествено срещащите се кортикостероидни хормони, т.е. намалява активността на имунната система, като атакува рецепторите в различни видове имунни клетки. Това води до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като хистамин, намалявайки алергичните симптоми.
Какви проучвания са проведени с Alisade?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
1 По-рано известен като Fluticasone Furoate GSK. Alisade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания с приблизително 2500 пациенти. В първите четири проучвания употребата на Alisade е наблюдавана при пациенти на възраст 12 или повече години; три краткосрочни проучвания са продължили две седмици и включват общо 886 пациенти, засегнати от сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртият е продължил четири седмици и включва 302 пациенти, страдащи от многогодишни (несезонни) алергии, като алергии към животни. Другите две проучвания са проведени при деца на възраст между 2 и 11 години: първите са включили 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а вторият е засегнал 554 деца със сезонен алергичен ринит.
Във всички проучвания основната мярка за ефективността на лекарството е ефектът върху четирите симптома на алергия, засягащи носа. Всеки симптом се измерва по скала от 0 до 3, с максимален общ резултат от 12 точки.
Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичен ринит при пациенти на възраст шест или повече години. При проучвания за сезонен алергичен ринит при пациенти на възраст 12 и повече години, Alisade намалява оценката на симптомите от около 9 пункта в началото на проучването до оценка от 3, 6 до 5, 4 точки в течение на две в сравнение с намаление между 2, 3 и 3, 7 точки с плацебо. В проучването на целогодишен алергичен ринит, Alisade, след четири седмици, е намалил оценката с 3, 6 точки, в сравнение с намаление с 2, 8 пункта при плацебо.
Подобни резултати са наблюдавани при деца на възраст шест и повече години. Въпреки това, не е било възможно да се определи дали Alisade е ефективен при деца под 6-годишна възраст, тъй като в проучванията са включени недостатъчен брой деца, включени в тази възрастова група.
Какви са рисковете, свързани с Alisade?
Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е епистаксис (кръвотечение от носа). Това обикновено е леко или умерено и има тенденция да засяга възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици. За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
Alisade не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към флутиказон фуроат или към други съставки на лекарството.
Основания за одобряване на Alisade?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптоми на алергичен ринит при пациенти на възраст шест или повече години. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Alisade.
Повече информация за Alisade
На 6 октомври 2008 г. Европейската комисия издава на Glaxo Group Ltd. разрешение за употреба, валидно за Fluticasone Furoate GSK, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение се основава на разрешението, предоставено на Avamys през януари 2008 г. („информирано съгласие“). Името на лекарството е променено на Alisade на 25 март 2009 г.
Кликнете тук за пълната версия на EPAR на Alisade.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009
