Какво представлява Epivir?
Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин. Лекарството се предлага под формата на ромбоидни таблетки (бели таблетки: 150 mg, сиви таблетки: 300 mg) и като перорален разтвор (10 mg / ml).
За какво се използва Epivir?
Epivir е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV), вирусът, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Epivir?
Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Препоръчваната доза Epivir за пациенти на възраст над 12 години е 300 mg дневно. Това може да се прилага веднъж дневно (две таблетки от 150 mg или една таблетка от 300 mg) или една таблетка от 150 mg два пъти дневно. При деца с тегло над 30 kg, трябва да се приложи доза от 150 mg два пъти дневно при възрастни. При деца с тегло между 14 и 30 kg дозата варира в зависимост от телесното тегло. При деца на възраст над три месеца, с тегло под 14 kg, пероралният разтвор се препоръчва в доза от 4 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, до максимум 300 mg на ден.
Препоръчително е таблетките да се поглъщат цели. При лица, които не могат да поглъщат цели таблетки, за предпочитане е да се прилага пероралният разтвор или да се разтрошат таблетките и да се добавят към малко количество храна или напитка, точно преди приема на дозата.
Дозата на Epivir трябва да се промени при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Възможно е да се използва перорален разтвор, за да се получи подходящата доза. Epivir може да се дава със или без храна.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Epivir?
Активното вещество в Epivir, ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI). Той блокира действието на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, чрез който последният заразява клетките и развива други вируси. Epivir, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV вируса в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Епивир не
лекува ХИВ или СПИН; това обаче може да забави увреждането на имунната система и появата на други инфекции и усложнения, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Epivir?
Проведени са пет основни проучвания върху Epivir, включително близо 3000 възрастни. Четири от тези проучвания сравняват Epivir в комбинация със зидовудин (друго антивирусно лекарство) с Epivir или зидовудин самостоятелно или комбинацията от Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство). Тези проучвания изследват ефектите на Epivir върху кръвните нива на HIV (вирусен товар) и броя на CD4 Т клетките в кръвта (CD4 клетъчна кръвна картина). CD4 Т клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите, но които са убити от ХИВ.
Петото проучване сравнява ефектите от добавянето на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към текущата терапия за HIV инфекция, от 1 895 възрастни, лекувани с антивирусни лекарства най-малко четири седмици. Наблюдава се броят на пациентите, които са развили заболяване, свързано със СПИН или които са починали след една година от лечението.
Epivir е проучен и при 615 деца. Проучването сравнява ефектите на Epivir, взет със зидовудин, в сравнение с диданозин (друг антивирусен медикамент), взет самостоятелно, за да се изчисли след това колко време децата развиват заболяване, свързано със СПИН.
Какви ползи от Epivir са установени в проучванията?
При всички проучвания е установено, че използваният в комбинация Epivir е по-ефективен от сравнителните лекарства. В първите четири проучвания при възрастни е наблюдавано, че Epivir, приеман със зидовудин, повишава броя на CD4 клетките в по-голяма степен в сравнение с контролните лекарства след 24-седмично лечение. Освен това беше отбелязано, че при тази комбинация вирусното натоварване е намаляло при всички проучвания след две до четири седмици лечение; този ефект се оказа обаче пътнически. В петото проучване на възрастни, добавянето на Epivir към текущата терапия показва намаляване на риска от прогресия на заболяването и смъртност: 128 (9%) от 1 369 пациенти, лекувани с Epivir, развиват заболяване, свързано със СПИН или са били \ t в сравнение с 95 (20%) от 471 пациенти, лекувани с плацебо. Подобни резултати са наблюдавани при деца с HIV инфекция.
Какви са рисковете, свързани с Epivir?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария, гадене, повръщане, главоболие, безсъние (тежък сън), кашлица, назални симптоми, обрив, мускулни нарушения, артралгия (болка при стави), алопеция (загуба на коса), треска, болки в корема или спазми, неразположение и изтощение (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Epivir нежелани реакции - вижте листовката.
Epivir не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване или свръхчувствителност (алергия) към ламивудин или някоя от другите съставки.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Epivir, могат да са изложени на риск от липодистрофия (преразпределение на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни симптоми, предизвикани от реактивиране на имунната система). Пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекции с хепатит В или С) може да са изложени на по-голям риск от увреждане на черния дроб, когато приемат Epivir. Както и при другите НИОТ лекарства, Epivir може също да причини лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и при деца, родени от майки, които са приемали Epivir по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на клетъчните компоненти, участващи в производството на енергия, възможни проблеми с кръвта).
Защо Epivir е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Epivir надвишават рисковете при комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца с ХИВ. Поради това Комитетът препоръчва на Epivir да бъде издадено разрешение за употреба.
Първоначално лекарството е разрешено при "изключителни обстоятелства"; защото поради научни причини наличните данни към момента на одобрението са били ограничени. Тъй като дружеството производител е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е било премахнато на 7 януари 1998 г.
Допълнителна информация за Epivir:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Epivir на Glaxo Group Limited на 8 август 1996 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 8 август 2001 г. и на 8 август 2006 г.
За версията на Epivir EPAR кликнете тук
Последна актуализация на това резюме: 09-2008.
