Фоскан - темопорфин

Какво представлява Foscan?

Foscan е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (1 или 4 mg / ml).

За какво се използва Foscan?

Foscan е показан за намаляване на симптомите на плоскоклетъчен карцином на главата и шията (вид тумор, който започва от клетките, които изравняват устата, носа, гърлото или ухото) в напреднал стадий. Използва се при пациенти, при които други лечения вече не са ефективни и не са подходящи за лъчетерапия (лъчева терапия), хирургия или системна химиотерапия (лекарства, използвани при лечението на рак; "системен" означава, че те са предназначени за действие организъм).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Foscan?

Foscan трябва да се прилага само в център за лечение на рак, където екип може да оцени лечението на пациента под наблюдението на лекар с опит в фотодинамичната терапия (лечение, което използва действието на светлината). Лечението с Foscan е двуетапен процес: лекарството първо се прилага и след това се активира с лазер. Лекарството се прилага чрез постоянна интравенозна канюла (тънка тръба, поставена постоянно във вена) в една бавна инжекция за период от не по-малко от шест минути. Дозата е 0, 15 mg на килограм телесно тегло. Четири дни по-късно цялата област, засегната от тумора, трябва да бъде осветена, до 0.5 cm отвъд границата на околната среда, със светлина, генерирана от лазерен източник при определена дължина на вълната за около 3 минути и 20 секунди, с помощта на оптичен кабел. Всяка област на туморна тъкан трябва да се осветява само веднъж по време на всяко лечение. По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлина, така че лекарството да се активира само върху тумора. Ако се изисква втори цикъл, той трябва да се извършва с минимален интервал от четири седмици.

Как действа Foscan?

Активното вещество, съдържащо се във Foscan, темопорфин, е фотосенсибилизиращо средство (вещество, което се променя при излагане на светлина). След инжектиране на Foscan, темопорфин се разпределя в тялото, включително и туморната маса. Когато светне с лазерна светлина

при определяне на дължината на вълната, темопорфинът се активира и реагира с присъстващия в клетките кислород, създавайки силно реактивен и токсичен вид кислород. Той убива клетките, като реагира с техните компоненти (протеини и ДНК) и ги унищожава. Чрез ограничаване на осветяването на тумора, само раковите клетки са повредени, без да засягат други части на тялото.

Какви проучвания са проведени на Foscan?

Foscan е проучен в четири основни проучвания, включващи общо 409 пациенти с карцином на главата или шията. Първите три проучвания имат за цел да проучат дали туморът е елиминиран след максимум три цикъла на лечение с Foscan от общо 189 пациенти. Четвъртото проучване се фокусира върху намаляване на симптомите при 220 пациенти с напреднал рак на главата и шията, които не могат да се подложат на операция или радиотерапия. Във всички проучвания отговорът на лечението е оценен между 12-та и 16-та седмица след последния цикъл с Foscan; Foscan обаче не е сравняван с други лекарства.

Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?

Резултатите от първите три проучвания не са достатъчни, за да потвърдят ефективността на Foscan за ерадикация на карциномите на главата и шията. Вместо това, в проучването, оценяващо подобряването на симптомите при пациенти с напреднал рак на главата и шията, 28 пациенти (22%) от наблюдаваните 128 са имали значително подобрение на най-досадните симптоми. Намаляване на размера на тумора се наблюдава и при около една четвърт от пациентите, включени в това проучване.

Какви са рисковете, свързани с Foscan?

Най-честите нежелани реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка на мястото на инжектиране, на нивото на тумора или на лицето, кръвоизлив, белези, некроза на устата (клетъчна или тъканна смърт в устата)., дисфагия (затруднено преглъщане), подуване на лицето (подуване) и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при Foscan нежелани реакции - вижте листовката.

Foscan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към темопорфин или някоя от съставките. Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност за метаболизиране на порфирини), от други заболявания, обостряни от светлина, от алергия към порфирини или от тумори, които се разпространяват в кръвоносен съд или близо до мястото на осветяване. Foscan също не трябва да се прилага на пациенти, които трябва да се подложат на операция през следващите 30 дни, на пациенти с очно заболяване, което изисква оценка с "прорязваща се лампа" (инструмент, използван от очните лекари, за да огледа вътре през следващите 30 дни или на пациенти, които вече се лекуват с друго лекарство, което повишава чувствителността към светлина.

В шестте месеца след инжектирането на Foscan, пациентите трябва да избягват излагане на ярка светлина, за да се избегне рискът от изгаряния на кожата. За повече подробности вижте листовката.

Основания за одобряване на Foscan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефектите на Foscan при намаляване на симптомите, свързани с напреднал карцином на главата и шията, са забележителни. Поради това, комисията е решила, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете за палиативно лечение на пациенти с напреднал сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, които не са успели преди лечението и не са подходящи за лъчетерапия, \ t операция или системна химиотерапия. Комитетът препоръчва на Foscan да бъде издадено разрешение за употреба.

Първоначално Foscan е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като поради рядкото заболяване и поради научни причини, информацията е била оскъдна към момента на издаването на разрешението. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, ограничението за "извънредни обстоятелства" е било премахнато на 21 май 2008 г.