ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Livensa?
Livensa е трансдермален пластир (пластир, който прилага лекарството през кожата). Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
За какво се използва Livensa?
Livensa се използва за лечение на пациенти, при които матката или и двата яйчника са отстранени, в случай на страдание, причинено от липсата на либидо и сексуално желание. Показан е при пациенти, които вече използват естроген (женски полов хормон). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Livensa?
Livensa се използва като продължаващо лечение, като се прилага пластир два пъти седмично. Пластирът трябва да се нанесе върху чиста, суха кожа в долната част на корема. Пластирът остава в контакт с кожата в продължение на три или четири дни и впоследствие се заменя с нов пластир, поставен в различно място на приложение. Избягвайте повторно прилагане в същата точка в продължение на най-малко седем дни. Може да отнеме повече от месец, за да може пациентът да изпита ползи. Ако пациентите не намерят полза след три до шест месеца лечение, те трябва да се свържат с лекаря си, за да променят терапията.
Как действа Livensa?
Активното вещество в Livensa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан при хора и в по-малка степен при жени. Ниските нива на тестостерон са свързани с по-ниско сексуално желание и намаляване на либидото и вълнението. При жени, които са премахнали матката и яйчниците, количеството на произведения тестостерон е намалено наполовина. Livensa освобождава тестостерона в кръвта през кожата, като произвежда хормонални нива, равни на тези преди отстраняването на матката и яйчниците.
Какви проучвания са проведени на Livensa?
Тестостеронът е добре позната активна съставка, която вече се използва в други лекарства; поради тази причина фирмата производител, освен че извършва собствени проучвания, използва данни от публикуваната литература. Двете основни проучвания за ефикасността на Livensa включват 1 095 жени със средна възраст 49 години, които приемат лекарството до една година. Livensa е сравнен с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество). В проучванията е използван въпросник, създаден специално за измерване на сексуалния интерес и активност, чрез записване на броя на задоволителните сексуални епизоди за период от четири седмици. Основната мярка за ефикасността на лекарството е дадена от вариациите на оценките, които се отнасят преди началото на проучването и след шестмесечно лечение.
Какви ползи от Livensa са установени в проучванията?
Livensa е по-ефективен от плацебо. Анализирайки резултатите от двете проучвания, е установено, че пациентите, лекувани с Livensa, съобщават за средно подобрение на 1.07 повече удовлетворяващи сексуални епизоди, отколкото пациентите, лекувани с плацебо, за период от четири седмици. Това означава, че средно броят на задоволителните сексуални епизоди в четириседмичния референтен период нараства от три преди лечението до приблизително пет епизода през същия период от време след приемането на Livensa в продължение на шест месеца. Жени, които са получавали плацебо в продължение на шест месеца, са съобщили за четири епизода за период от четири седмици.
Какви са рисковете, свързани с Livensa?
Най-честите нежелани реакции при Livensa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишена коса, особено върху брадичката и горната устна) и реакции в областта на приложението на пластира (зачервяване и сърбеж). За пълен списък на докладваните при Livensa нежелани реакции, моля вижте листовката. Тестостеронът е мъжки полов хормон; затова се препоръчва наблюдение на пациенти, които използват Livensa, ако има някакви неблагоприятни ефекти, свързани с андрогенното действие на тестостерона (развитие на мъжки характеристики като растеж на косата по лицето, по-дълбок глас или загуба на коса). В случай, че тези ефекти се наблюдават, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Livensa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва от жени, които са или са били засегнати от рак на гърдата или други форми на злокачествено заболяване, предизвикано от естроген, или други състояния, които им пречат да приемат лекарства, съдържащи естроген.
Пациентите, използващи Livensa, също трябва да приемат естроген, при условие че са различни от така наречените "конюгирани естрогени", тъй като тази комбинация е по-малко ефективна.
Основания за одобряване на Livensa?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Livensa надвишават рисковете при лечението на нарушения на хипоактивното сексуално желание при пациенти, подложени на двустранна овариектомия и хистеректомия, при едновременно лечение с естроген. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на този лекарствен продукт.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Livensa?
Производителят Livensa ще следи отблизо някои от неблагоприятните ефекти на продукта, като андрогенни странични ефекти. Компанията ще разгледа текущите проучвания на Livensa, за да наблюдава потенциалните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, рак на ендометриума (лигавицата на маточната кухина) и странични ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове. Производствената компания също така ще предостави план за обучение на лекари и пациенти.
Допълнителна информация за Livensa: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Livensa на Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH на 28 юли 2006 г.
За пълната версия на оценката на Livensa (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2008.
