Какво представлява Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина. Предлага се под формата на бели таблетки (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz е "генерично лекарство", т.е. аналогично на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat.
За какво се използва Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на "скелетни събития" (костни фрактури или усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите (разпространение на рак на костите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Ibandronic Acid Sandoz?
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Таблетките трябва винаги да се приемат след нощно хранене най-малко шест часа и най-малко 30 минути след първия прием на храна или напитка за деня.
Ibandronic Acid Sandoz трябва да се приема с чаша, пълна с естествена (но не минерална) вода в изправено или седнало положение; таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или смачкват. Освен това, пациентите не трябва да лежат в час след приема на таблетките.
Как действа Ibandronic Acid Sandoz?
Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бифосфонат. Той действа като блокира действието на остеокластите, клетките на организма, отговорни за разрушаването на костната тъкан, и по този начин намалява загубата на костна тъкан. Това намаление помага да се направи костите по-малко податливи на счупване, с предимство от гледна точка на предотвратяване на фрактурите при пациенти с ракови заболявания с костни метастази.
Какви проучвания са проведени на Ibandronic Acid Sandoz?
Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се докаже, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство. Те се определят като биоеквивалентни лекарства, които произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Ibandronic Acid Sandoz?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Bondronat. Поради това CHMP счита, че както в случая с Bondronat, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
Повече информация за Ibandronic Acid Sandoz
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ibandronic Acid Sandoz на SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH на 26 юли 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 03-2011.
