Какво представлява Ebixa?
Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид, налично като продълговати таблетки (бяло: 5 mg и 10 mg; оранжево: 15 mg; червено: 20 mg). Таблетките от 10 mg имат прекъсване, което им позволява лесно да се разделят на две. Ebixa се предлага и под формата на перорален разтвор, който се прилага с помпа, която освобождава 5 mg мемантин хидрохлорид, когато се прилага.
За какво се използва Ebixa?
Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер. Болестта на Алцхаймер е вид деменция (психично разстройство), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Ebixa?
Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер. Терапията трябва да се започва само ако са на разположение лица, които полагат грижи и които редовно наблюдават употребата на Ebixa от пациента.
Ebixa трябва да се прилага веднъж дневно, с или без храна, по едно и също време всеки ден. За да се намали рискът от нежелани реакции, дозата на Ebixa постепенно се увеличава през първите три седмици от лечението: дозата е 5 mg през първата седмица; 10 mg за втората седмица и 15 mg за третата седмица. От четвъртата седмица на препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да е необходимо да се намали дозата. Ако разтворът се използва, дозата трябва първо да се излее в лъжица или чаша вода, а не директно в устата. За повече информация вижте листовката.
Как действа Ebixa?
Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство против деменция. Причината за болестта на Алцхаймер не е известна, но се смята, че загубата на памет в хода на заболяването се дължи на нарушение в предаването на съобщения в мозъка.
Ebixa действа като блокира определени видове рецептори, наречени NMDA рецептори, към които обикновено се свързва глутамат, невротрансмитер. Невротрансмитерите са химикали в нервната система, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Промените в начина, по който глутаматът предава сигнали в мозъка, са свързани с загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това, свръхстимулацията на NMDA рецепторите може да причини увреждане на клетките или смърт. Като блокира NMDA рецепторите, мемантин хидрохлорид подобрява предаването на сигнала в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
Какви проучвания са проведени с Ebixa?
Ebixa е проучен в три основни проучвания, включващи общо 1212 пациенти с болест на Алцхаймер, някои от които са приемали други лекарства за контрол на заболяването в миналото.
Първото проучване е проведено върху 252 пациенти с умерено тежко до тежко заболяване, докато другите две проучвания са проведени общо при 873 пациенти с лека до умерена форма. Ebixa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) за период от 24 до 28 седмици. Основните показатели за ефективност са варирането на симптомите в три основни области: функционална (степен на увреждане), когнитивна (способност за мислене, учене и запомняне) и глобална (комбинация от различни области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Ebixa е анализирана и в три допълнителни проучвания, включващи общо 1 186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Какви ползи от Ebixa са установени в проучванията?
Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер. В проучването при умерено тежко до тежко заболяване, след 28 седмици на лечение, пациентите, получавали Ebixa, са съобщили за по-малко симптоми (измерени на базата на глобални и функционални резултати), отколкото тези, приемащи плацебо. Що се отнася до двете проучвания, проведени върху леката и умерена форма на заболяването, след 24 седмици на лечение, пациентите, лекувани с Ebixa, съобщават за по-леки симптоми, измерени въз основа на глобални и когнитивни резултати. Въпреки това, когато тези резултати бяха анализирани в комбинация с тези от трите допълнителни проучвания, беше отбелязано, че ефектът на Ebixa е по-отслабен при пациенти с леко заболяване.
Какви са рисковете, свързани с Ebixa?
Най-честите нежелани реакции при Ebixa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сънливост, замаяност, хипертония (повишено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Ebixa нежелани реакции - вижте листовката.
Ebixa не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или към някое друго вещество.
Основания за одобряване на Ebixa?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е определил, че ползите от Ebixa надвишават рисковете за лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.,
Допълнителна информация за Ebixa: \ t
На 15 май 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за H. Lundbeck A / S. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 15 май 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Ebixa кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
