Какво представлява Helixate NexGen?
Helixate NexGen се състои от прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор. Helixate NexGen съдържа активното вещество октоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
За какво се използва Helixate NexGen?
Helixate NexGen се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (наследствена хеморагична болест, причинена от дефицит на фактор VІІІ). Helixate NexGen е предназначен за краткосрочна или продължителна употреба.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Helixate NexGen?
Лечението с Helixate NexGen трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Helixate NexGen се прилага като интравенозна инжекция (във вената), която продължава няколко минути, с максимална скорост 2 ml на минута. Дозата и честотата на инжектиране ще варират в зависимост от това дали Helixate NexGen се използва за лечение на кървене или за предотвратяване на него по време на операция. Дозата трябва също да бъде коригирана в зависимост от тежестта и мястото на кървене или от вида на операцията. Helixate NexGen може да се прилага и като непрекъсната инфузия (вливане във вена) в продължение на най-малко седем дни при пациенти, подложени на голяма операция. Цялата информация за изчисляване на дозите може да бъде намерена в листовката.
Как действа Helixate NexGen?
Активното вещество в Helixate NexGen, октоког алфа, е протеин, който засяга кръвосъсирването. В организма фактор VIII е едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването. Хемофилия А се характеризира с липса на фактор VIII, който причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Helixate NexGen, използван за заместване на липсващия фактор VIII, премахва дефицита и временно контролира нарушенията на кървенето. Октоког алфа не се екстрахира от човешка плазма, а се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда фактор VIII от човешка коагулация.
Какви проучвания са проведени на Helixate NexGen?
Helixate NexGen е подобно на друго лекарство, предварително одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Kogenate, но се приготвя по различен начин за предотвратяване на човешки протеини в лекарството. Поради тази причина Helixate NexGen е сравнена с Kogenate, за да се провери дали двете лекарства са еквивалентни.
Helixate NexGen, приложен чрез интравенозно инжектиране, е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ и при 61 деца, които преди това не са били лекувани. Основният показател за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всеки случай на ново кръвоизлив.
Helixate NexGen също е проучен като непрекъсната инфузия при 15 пациенти с хемофилия А, претърпели голяма операция. Основната мярка за ефективност е мнението на лекаря относно способността да се спре кървенето.
Какви ползи от Helixate NexGen са установени в проучванията?
Като цяло, при 95% от лекуваните преди това пациенти, кървенето спира след една или две интравенозни инжекции на Helixate NexGen. При нелекувани преди това пациенти, явленията на кървене спряха след една или две интравенозни инжекции в около 90% от случаите. В случаите на приложение като непрекъсната инфузия, арестът на кървенето се оценява като "оптимален" при всички 15 пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Helixate NexGen?
Пациенти с хемофилия А могат да развият антитела (инхибитори) срещу фактор VIII. Антитялото е протеин, произведен от тялото в отговор на неизвестни агенти в естествената защитна система на организма. Ако се развият антитела, Helixate NexGen не действа по подходящ начин. В проучвания с Helixate NexGen това се наблюдава при 14% от нелекуваните пациенти и при 17% от децата, лекувани по-малко от пет дни в миналото. Въпреки това, тя е установена при по-малко от 0, 2% от пациентите, лекувани повече от 100 дни. Най-честите нежелани реакции на Helixate NexGen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакциите на мястото на инфузията и реакциите на свръхчувствителност (алергия) (сърбеж, обрив и дразнене). За пълния списък на всички наблюдавани при Helixate NexGen нежелани реакции - вижте листовката.
Helixate NexGen не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, протеини на мишка или хамстер или към други съставки на лекарството.
Защо Helixate NexGen е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Helixate NexGen надвишават рисковете при лечението и профилактиката на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) и препоръчително освобождаване. на разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Допълнителна информация за Helixate NexGen: \ t
На 4 август 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, за Helixate NexGen. Разрешението за употреба беше подновено на 4 август 2005 г. Притежателят на разрешението за употреба е Bayer Schering Pharma AG.
За пълната версия на EPAR на Helixate NexGen кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
