Какво представлява Kyntheum - Brodalumab и за какво се използва?
Kyntheum е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис, заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата. Използва се при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и изисква системно лечение (лечение с лекарства, приемани перорално или чрез инжектиране).
Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб.
Как се използва Kyntheum - Brodalumab?
Kyntheum може да се получи само с рецепта и трябва да се използва под наблюдението на лекар, който има опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Kyntheum се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Прилага се чрез инжектиране под кожата. Препоръчителната доза е 210 mg веднъж седмично през първите три седмици и на всеки две седмици след това. Вашият лекар може да реши да спре лечението при липса на подобрение след 12 до 16 седмици.
Ако лекарят прецени за подходящо, инжектирането на Kyntheum може да се извърши от същите пациенти след получаване на съответните инструкции. За повече информация вижте листовката.
Как действа Kyntheum - Brodalumab?
Активното вещество в Kyntheum, brodalumab, е моноклонално антитяло, протеин, предназначен да неутрализира активността на някои вещества, наречени интерлевкини 17 (A, F и A / F), пратеник в имунната система на организма (естествените защитни сили на организъм).
17 интерлевкините допринасят за възпалителния процес, който причинява псориазис на плаките. Чрез неутрализиране на действието на интерлевкини 17, бродалумаб намалява възпалението и симптомите, свързани с болестта.
Какви ползи от Kyntheum-Brodalumab са установени в проучванията?
Доказано е, че Kyntheum е ефективен при лечението на плакатен псориазис в три основни проучвания, включващи повече от 4 300 пациенти, изискващи системно лечение. Псориазисът в плаките се подобрява повече при пациенти, лекувани с Kyntheum, отколкото при тези, получавали плацебо (сляпо лечение) или с устекинумаб (друго лекарство за псориазис, насочено към интерлевкиновите молекули).
Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания като цяло, 85% от пациентите, лекувани с Kyntheum, са постигнали 75% намаление на PASI точките (критерий за оценка на тежестта на заболяването и съответната област на кожата) след 12 седмици, 6% от тези, които са получавали плацебо и 70% от пациентите, които са получавали устекинумаб. В допълнение, след 12 седмици, 79% от пациентите, лекувани с Kyntheum, са имали повече или по-малко петна кожа в сравнение с 3% от пациентите, лекувани с плацебо, и 70% от пациентите, лекувани с устекинумаб.
Данните от едно проучване показват също, че ползите от лечението с Kyntheum са били запазени, когато лечението е продължило една година.
Какви са рисковете, свързани с Kyntheum - Brodalumab?
Най-честите нежелани реакции с Kyntheum (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болки в ставите, главоболие, умора, диария и орофарингеална болка (болка в устата и гърлото).
Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с потенциално сериозни инфекции, като туберкулоза, и при пациенти с активна болест на Crohn (възпалително заболяване, засягащо червата). Има съобщения за някои случаи на суицидно поведение при пациенти, приемащи лекарството. Въпреки че няма доказателства за връзка с лекарството, решението за започване на лечение с Kyntheum при пациенти, които преди това са показали самоубийствено поведение или са страдали от депресия или тревожност, трябва да се вземат след внимателно обмисляне на всички рискове и ползи. за този пациент. Kyntheum трябва да се преустанови при пациенти, които показват нови симптоми на депресия или тревожност или ако се влошат.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени с Kyntheum, вижте листовката.
Основания за одобряване на Kyntheum - Brodalumab?
Въпреки че наскоро има напредък в лечението на плакатен псориазис, необходимостта от нови възможности за лечение остава. Проучванията показват, че Kyntheum е изключително ефективен при освобождаване на кожата от нараняване и че положителните ефекти са били поддържани при продължителна употреба. Страничните ефекти са подобни на тези на други лекарства, насочени към молекулите на интерлевкина.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kyntheum са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Kyntheum - Brodalumab?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Kyntheum се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Kyntheum - Brodalumab
За пълното резюме на EPAR и плана за управление на риска в областта на кинтеума посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Kyntheum прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
