Какво представлява Rapiscan?
Rapiscan е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон.
За какво се използва Rapiscan?
Rapiscan е предназначен само за диагностична употреба. Той се използва при тип сърдечно сканиране, наречено "миокардиална перфузия с радионуклиди", за визуализиране на кръвния (кръвен) поток в сърдечния мускул.
Преди този вид сканиране сърцето на пациента обикновено е подложено на стрес чрез извършване на физически усилия като ходене или бягане на въртяща се подложка, за да се разшири (разшири) кръвоносните съдове в сърцето и да се увеличи притока на кръв към сърдечен мускул. Rapiscan се използва като "средство за стрес" и има ефект, подобен на този на упражнението върху сърцето. Използва се при възрастни пациенти (на възраст над 18 години), които не могат да се подложат на упражнения за стрес тест.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Rapiscan?
Rapiscan трябва да се използва само в медицински помещения, където има оборудване за реанимация и наблюдение на пациенти.
Прилага се под формата на 10-секундна инжекция от 400 микрограма във вена, незабавно последвано от инжектиране на разтвор на натриев хлорид (сол). След това пациентът се подлага на процедурите за изобразяване на миокардна перфузия с радионуклиди, които започват с инжектиране на радиоактивно вещество 10-20 секунди след инжектирането на натриев хлорид. Тъй като Rapiscan причинява бързо повишаване на сърдечната честота и понижаване на кръвното налягане, пациентите трябва да останат седнали или легнали и да бъдат наблюдавани на чести интервали, докато ефектите на лекарството бъдат изчерпани.
Rapiscan трябва да се прилага само веднъж за 24 часа. Пациентите не трябва да приемат никакви лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (като кофеин или теофилин) поне 12 часа преди приложението на Rapiscan. Също така не трябва да приемат дипиридамол (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) най-малко два дни преди приложението на Rapiscan. За повече информация относно употребата на Rapiscan, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Rapiscan?
Regadenoson, активното вещество в Rapiscan, е агонист на аденозин A2A рецептор. Той действа чрез свързване с аденозин рецепторите А2А, разположени в съдовите стени на сърцето, което води до дилатация на кръвоносните съдове и повишен кръвен поток в сърдечния мускул. По този начин кръвният поток в сърцето може да се наблюдава по-лесно по време на миокардиална перфузионна картина.
Какви проучвания са проведени на Rapiscan?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rapiscan са изследвани върху експериментални модели.
В две основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са претърпели миокардна перфузия с аденозин (друго лекарство, използвано като стресов агент), след това второ сканиране с аденозин или Rapiscan. Основната мярка за ефективност се основава на сходството между резултатите от сканирането, извършено с Rapiscan и аденозин.
Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
Резултатите от сканирането с Rapiscan и аденозин са сравними. "Процентите на съгласие" между първото и второто сканиране са сходни независимо от това кой наркотик е използван за второто сканиране.
Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
Най-честите нежелани реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, световъртеж, промени в ST сегмента (анормално отчитане в ЕКГ), зачервяване (зачервяване на кожата), диспнея (затруднено дишане), стомашно-чревен дискомфорт (в областта на стомаха и червата) и болка в гърдите. За пълния списък на всички наблюдавани при Rapiscan нежелани реакции - вижте листовката.
Rapiscan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към регаденозон или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с бавно сърцебиене, освен ако нямат пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите с различна тежест), която не е била контролирана чрез лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирана сърдечна недостатъчност (сърцето не работи както трябва).
Основания за одобряване на Rapiscan?
CHMP решава, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Rapiscan
На 6 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Rapiscan на Gilead Sciences International Limited. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено. За повече информация относно лечението с Rapiscan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
