Какво е това и за какво се използва Truxima - ритуксимаб?
Truxima е лекарство, използвано при възрастни за лечение на рак на кръвта и възпалителни състояния, описани по-долу:
- фоликуларен лимфом и неходжкинов дифузен голям В-клетъчен лимфом (две форми на неходжкинов лимфом, кръвен тумор);
- хронична лимфна левкемия (LLC, друг рак на кръвта, който засяга белите кръвни клетки);
- тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
- грануломатоза с полиангиит (GPA или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангиит (MPA), т.е. възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
В зависимост от състоянието, което ще се лекува, Truxima може да се прилага като монотерапия или в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или лекарства, използвани за възпалителни заболявания (метотрексат или кортикостероид). Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб.
Truxima е "биоподобна медицина". Това означава, че той е много подобен на биологичното лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Truxima е MabThera. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Truxima - Rituximab?
Truxima може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капка по капка) във вена. Преди всяка инфузия пациентът трябва да получи антихистамин (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (медикаментозно лечение). В допълнение, лекарственият продукт трябва да се прилага под стриктния контрол на опитен медицински специалист и в среда с незабавно наличие на оборудване за реанимация.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Truxima - ритуксимаб?
Активното вещество в Truxima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознае протеин, наречен CD20, присъстващ на повърхността на В клетките (вид бели кръвни клетки) и се свързва с него. Когато ритуксимаб се свързва с CD20, той причинява смърт на лимфоцити В, в полза на лимфома и LLC (където В лимфоцитите са станали ракови) и ревматоиден артрит (където В лимфоцити допринасят за възпаление на ставите), При лечението на GPA и MPA, унищожаването на В лимфоцитите намалява производството на антитела, за които се смята, че значително допринасят за атака на кръвоносните съдове и причиняват възпаление.
Какви ползи от Truxima-Rituximab са установени в проучванията?
Мащабни лабораторни проучвания, сравняващи Truxima и MabThera, показват, че съдържащият се в Truxima ритуксимаб е много подобен на ритуксимаб, съдържащ се в MabThera, по отношение на химичната му структура, чистота и биологична активност.
Тъй като Truxima е биоподобно лекарство, проучванията на MabThera относно ефикасността и безопасността не трябва да се повтарят за Truxima. Truxima е сравнен с интравенозно приложен MabThera в проучване, включващо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит. Проучването показа, че Truxima и MabThera произвеждат сходни нива на ритуксимаб в кръвта. Освен това, двете лекарства имат сходни ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици процентът на пациентите с 20% подобрение в оценката на симптомите (наречен ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) с Truxima и 73%. (43 от 59 пациенти) с MabThera. Поддържащите проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с напреднал фоликуларен лимфом също така показват, че лекарствата произвеждат подобни реакции.
Какви са рисковете, свързани с Truxima - Rituximab?
Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са свързани с инфузията реакции (като повишена температура, студени тръпки и тремор), които се наблюдават при повечето пациенти след първата инфузия. Рискът от тези реакции намалява при последващите инфузии. Най-честите сериозни нежелани реакции са инфузионни реакции, инфекции (които могат да засегнат повече от половината от всички пациенти) и сърдечни проблеми. Други сериозни нежелани реакции включват реактивиране на хепатит B (повторна поява на предишна активна чернодробна инфекция с вируса на хепатит B) и сериозна рядка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. За пълния списък на всички наблюдавани при Truxima нежелани реакции - вижте листовката.
Truxima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежка продължаваща инфекция или силно отслабена имунна система. Пациенти с ревматоиден артрит, GPA или MPA не трябва да приемат Truxima, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Основания за одобряване на Truxima-Rituximab?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти, Truxima има много сходна структура, чистота и биологична активност с MabThera и се разпределя по същия начин в организма., Освен това, сравнително проучване между Truxima и MabThera при възрастни пациенти с ревматоиден артрит показва, че двете лекарства са еднакво ефективни. В резултат на това всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Truxima ще се държи по същия начин като MabThera по отношение на ефективността на одобрените показания. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с MabThera, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с Truxima.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truxima - Rituximab?
Компанията, която продава Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, информация за необходимостта от прилагане на лекарството, когато има налично оборудване за реанимация и риск от инфекция, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. Пациентите също трябва да получат предупредителна карта, която те винаги трябва да имат при себе си, с инструкции как незабавно да се свържат с лекаря си, ако показват посочените симптоми на инфекция.
Лекарите, които предписват Truxima за рак, ще получат информационен материал, който им напомня за необходимостта да се използва лекарството само за интравенозна инфузия.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасно и ефективно използване на Truxima, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Truxima - Rituximab
За пълния EPAR относно Truxima, вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Truxima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
