Какво представлява Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Sialanar е лекарство за лечение на тежка сиалорея (прекомерна секреция на слюнка) при деца и юноши (на възраст над 3 години) с неврологични заболявания като церебрална парализа, епилепсия и невродегенеративни заболявания. Съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
Как да използвате Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Sialanar се предлага под формата на перорален разтвор три пъти дневно, един час преди или два часа след хранене. Началната доза зависи от телесното тегло на пациента. След това дозата се коригира в зависимост от това как пациентът реагира на лекарството и неговите странични ефекти.
Sialanar трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението на деца с неврологични заболявания и може да се получи само с рецепта.
Как действа Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецепторите, които се намират в слюнчените жлези, наречени мускаринови рецептори. Тези рецептори задействат производството на слюнка, когато се активират от нервите на мозъка. Като блокира рецепторите, лекарството трябва да помогне да се намали количеството на слюнката, произвеждано от жлезите и следователно да се намали сиалореята.
Какви ползи от Sialanar - Glycopyrronium bromide са установени в проучванията?
Въз основа на две публикувани проучвания гликопирониевият бромид е ефективен за намаляване на сиалорея при деца и юноши с неврологични заболявания, като се използва стандартна скала за оценка, известна като mTDS (където резултат 1 означава липса на сиалорея, а резултатът 9 означава обилна сиалорея) ).
В едно от проучванията, проведено върху 38 деца и юноши с тежка сиалорея, след 8 седмици при около 74% от пациентите, лекувани с гликопирониев бромид, е наблюдавано намаление на оценката с 3 или повече точки, в сравнение с 18% от тези лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежка сиалорея, които приемат гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици и чието лечение впоследствие се обръща за още 8 седмици. Това проучване се фокусира върху крайните средни резултати за сиалореята след 8 седмици лечение, 1, 9 за пациенти, лекувани с гликопирониев бромид и 6, 3 за пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Най-честите нежелани реакции на Sialanar (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са раздразнителност, зачервяване, задухване на носа, намалени секреции в дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно изпразване на пикочния мехур. (задържане на урина). За пълния списък на всички наблюдавани при Sialanar нежелани реакции - вижте листовката.
Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на урина, тежка бъбречна дисфункция или с анамнеза за някои чревни нарушения или миастения гравис (състояние, което засяга мускулите). Освен това не трябва да се използва при бременни или приемащи таблетки или капсули калиев хлорид или лекарства, които имат антихолинергичен ефект. За пълния списък на ограниченията на Sialanar, вижте листовката.
Основания за одобряване на Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Употребата на гликопирониев бромид е добре установена в ЕС като лечение на сиалореята и публикуваните проучвания показват, че тя е ефективна при лечението на тежка сиалорея при деца и юноши с неврологични нарушения, които могат да повлияят на качеството им на живот. По отношение на рисковете, страничните ефекти, които се появяват при гликопирониев бромид, могат да бъдат управлявани чрез подходящ мониторинг на пациента и адаптиране на дозата.
Поради тази причина Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Sialanar надвишават рисковете и препоръчва той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sialanar - Glycopyrronium bromide?
За да помогне на лекарите и болногледачите да използват възможно най-безопасно лекарството, компанията, която предлага Sialanar, ще им предостави информация как да използват лекарството и да управляват правилно нежеланите реакции.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасна и ефективна употреба на Sialanar, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Sialanar - Glycopyrronium bromide
За пълната версия на EPAR на Sialanar вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Sialanar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
