За какво се използва и за какво се използва динутуксимаб бета Apeiron?
Динутуксимаб бета Apeiron е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом, рак на нервни клетки, при пациенти на възраст над една година. Използва се при две групи пациенти с високорискови невробластоми (с висока вероятност за рецидив): \ t
- пациенти, които са показали известно подобрение с предишни лечения, включително трансплантация на кръвни стволови клетки (трансплантация на клетки, произвеждащи кръв);
- пациенти, чиито невробластоми не са се подобрили с други противоракови лечения или са се \ t
В случай, че невробластомът се възстанови след предишното лечение, той трябва да се стабилизира (да се предотврати влошаване) преди започване на лечението с Dinutuximab beta Apeiron. В някои случаи, когато предишните лечения не са били достатъчно ефективни, динутуксимаб бета Apeiron се използва заедно с друго лекарство, наречено интерлевкин-2 (алдеслевкин).
Тъй като броят на пациентите с невробластом е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и на 8 ноември 2012 г. Dinutuximabte beta Apeiron е класифициран като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания).
Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета.
Как да използвам динутуксимаб бета Apeiron?
Динутуксимаб бета Apeiron се прилага чрез инфузия (капково) във вена. Всеки курс на лечение с лекарството се прилага за пет или 10 дни на всеки 35 дни. Тя се дава за общо пет цикъла. Препоръчителната доза зависи от теглото и височината на пациента.
В случай на поява на някои нежелани ефекти, лекарят може да реши да намали или забави прилагането на дозите или, ако тези ефекти са сериозни, да прекъсне лечението.
Лечението с динутуксимаб бета Apeiron не трябва да се започва, освен ако пациентът има задоволителни резултати при определени кръвни изследвания, свързани с чернодробна, белодробна, бъбречна и медуларна функция.
Лечението с динутуксимаб бета Apeiron трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак. Тя трябва да се прилага в болница от лекар или медицинска сестра, която може да се справи със сериозни алергични реакции и когато услугите по реанимация са незабавно на разположение, ако е необходимо. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Dinutuximab beta Apeiron?
Динутуксимаб бета Apeiron е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със структура, наречена GD2, намираща се в големи количества на повърхността на клетките на невробластома, но не и на нормалните клетки.
Когато динутуксимаб бета Apeiron се свърже с клетките на невробластома, той го прави мишена за имунната система на организма (естествените защитни сили на организма), която след това убива раковите клетки.
Какви ползи от Dinutuximab beta Apeiron са установени в проучванията?
Проучванията показват, че динутуксимаб бета Apeiron е ефективен за повишаване на преживяемостта при пациенти с невробластом.
Две проучвания са изследвали данни от 88 деца и възрастни с невробластом, които не са регресирали чрез други противоракови лечения или са се върнали. Пациентите са лекувани с Dinutuximab бета Apeiron плюс интерлевкин-2 и друго лекарство, наречено изотретиноин. В тези проучвания 70% и 78% от пациентите, чийто невробластом не е регресирал с други лечения, са все още живи две години след лечението.
Сред пациентите с рецидивираща невробластома 42% и 69% са все още живи две години след лечението. В трето проучване 370 деца с високорисков невробластом, които са регресирали след други лечения, са получавали Dinutuximab beta Apeiron и изотретиноин с или без интерлевкин-2. В началото на лечението някои от тези пациенти не показват признаци на невробластом, а някои все още имат някои признаци на заболяването. Сред пациентите, които не са показали никакъв признак на невробластом, 71% все още са живи три години след лечението и резултатите са сходни, независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или по-малко. Сред пациентите, които имат някакъв признак на невробластом, 63% от тези, на които е даден интерлевкин-2, са все още живи три години след лечението в сравнение с 54% от пациентите, които не са получавали интерлевкин-2.
В тези проучвания резултатите с динутуксимаб бета Apeiron са по-добри от тези, наблюдавани по-рано при пациенти, лекувани за невробластом без Dinutuximab beta Apeiron.
Какви са рисковете, свързани с Dinutuximab beta Apeiron?
Най-честите нежелани реакции при Dinutuximabte beta Apeiron (които могат да засегнат повече от 7 на 10 пациенти) са пирексия (треска) и болка. Други нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 3 от 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярна загуба (загуба на течност от кръвоносните съдове, която може да причини подуване и понижаване на кръвното налягане) и хипотония (налягане) ниска кръв).
Динутуксимаб бета Apeiron не трябва да се използва при пациенти с болест на присадката срещу приемник (когато трансплантираните клетки атакуват тялото) в тежка или дифузна форма.
За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Dinutuximabte beta Apeiron, вижте листовката.
Защо е одобрен Dinutuximab beta Apeiron?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва липсата на терапевтични възможности за предотвратяване на рецидив на високорисков невробластом.
Като цяло, данните за резултатите с динутуксимаб бета Apeiron показват, че лекарството е ефективно. Необходими са обаче допълнителни данни, за да се разбере напълно ефикасността на лекарството.
Въпреки че лечението с Dinutuximabte beta Apeiron може да причини сериозни нежелани реакции, безопасността на лекарствения продукт се счита за приемлива.
Поради това СНМР решава, че ползите от Dinutuximabte beta Apeiron надвишават рисковете и препоръчва да бъдат одобрени за употреба в ЕС.
Динутуксимаб бета Apeiron е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като не е било възможно да се получи пълна информация за Dinutuximab beta Apeiron по етични причини. Като се има предвид, че динутуксимаб е препоръчително лечение за високорисков невробластом, не би било етично да се проведе проучване, при което на някои пациенти се дава плацебо (сляпо лечение). Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Dinutuximab beta Apeiron?
Тъй като Dinutuximab бета Apeiron е разрешен при изключителни обстоятелства, компанията, която предлага на пазара динутуксимаб бета Apeiron, ще наблюдава безопасността на лекарството въз основа на досието на пациента и ще предоставя годишни актуализации. Компанията също ще извърши тестове, за да получи допълнителна информация за това как тялото трансформира лекарството и как имунната система реагира на лекарството. Компанията ще предостави резултатите от проучване за ефекта от приложението на динутуксимаб бета Apeiron заедно с интерлевкин-2. Освен това, той ще представи доклад за петгодишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dinutuximab beta Apeiron?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на динутуксимаб бета Apeiron, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Dinutuximab beta Apeiron
За пълната версия на EPAR на Dinutuximab beta Apeiron, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Dinutuximabte beta Apeiron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Dinutuximab beta Apeiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
