Какво представлява Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се в капсули (бели и зелени: 5 mg, бели и жълти: 20 mg, бели и розови: 100 mg, бели и сини: 140 mg, бели и кафяви: 180 mg, бели: 250 mg).
Temozolomide Sandoz е "генерично лекарство", което означава, че Temozolomide Sandoz е подобен на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz е противораково лекарство. Показан е за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) в следните групи пациенти:
възрастни, на които наскоро е поставена диагноза мултиформен глиобластом (вид особено агресивен мозъчен тумор). Temozolomide Hospira се използва за първи път с лъчетерапия, след това самостоятелно;
възрастни и деца на възраст от три години с злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се появи отново или се влоши след стандартно лечение. При тези пациенти Temozolomide Hospira се използва самостоятелно.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Temozolomide Sandoz?
Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозировката на Temozolomide Sandoz, прилагана веднъж дневно, зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозировката и броят на дозите зависят от вида на тумора, който трябва да се лекува, от възможността пациентът да е бил лекуван преди това, от факта, че Temozolomide Sandoz се използва самостоятелно или с други терапии и от отговора на пациента към лечението. Temozolomide Sandoz трябва да се вземе от храненето.
Преди приложението на Temozolomide Sandoz, пациентите може също да се нуждаят от лекарство, което предотвратява повръщане. Temozolomide Sandoz трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа Temozolomide Sandoz?
Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с клетъчната ДНК по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Какви проучвания са проведени на Temozolomide Sandoz?
Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Temozolomide Sandoz?
Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Temozolomide Sandoz?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Temodal. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва на Temozolomide Sandoz да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Temozolomide Sandoz
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Temozolomide Sandoz на Sandoz Pharmaceutical GmbH на 15 март 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Temozolomide Sandoz кликнете тук. За повече информация относно лечението с Temozolomide Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR).
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 01/2010.
