Какво е Pradaxa?
Pradaxa е лекарство, което съдържа активното вещество дабигатран етексилат. Лекарството се предлага под формата на капсули (75 mg и 110 mg).
За какво се използва Pradaxa?
Pradaxa е показан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените на възрастни пациенти, подложени на хирургична намеса на тазобедрена или колянна става.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Pradaxa?
Лечението с Pradaxa трябва да започне с прием на капсула от 110 mg в рамките на един до четири часа след края на операцията. След това терапията продължава с две капсули от 110 mg (220 mg) веднъж дневно в продължение на 28 до 35 дни след смяна на тазобедрената става и в продължение на 10 дни след замяната на коляното. Започването на лечението трябва да се забави при пациенти, при които мястото на операцията все още кърви. Ако лечението не започне в деня на операцията, започнете с две капсули веднъж дневно. Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
По-ниска доза (150 mg веднъж дневно) се използва при пациенти с леки или умерени бъбречни проблеми, при пациенти над 75 годишна възраст и при пациенти, приемащи амиодарон (лекарство, използвано за регулиране на ритъма). сърдечна). Pradaxa не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми и не се препоръчва при пациенти с признаци на чернодробни проблеми. Pradaxa трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от кървене или които могат да имат високи нива на лекарствения продукт в кръвта си, например такива с умерени бъбречни проблеми. Пациенти с тегло под 50 kg или повече от 110 kg трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на кървене или анемия (ниски червени кръвни клетки).
Как действа Pradaxa?
Пациентите, които се подлагат на хирургична намеса на коляното или коляното, са изложени на висок риск от образуването на кръвни съсиреци във вените. Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза, могат да бъдат опасни, ако се преместят в друга част на тялото, напр. белите дробове или мозъка. Активното вещество в Pradaxa, dabigatran etexilato, е "пролекарство" на дабигатран. Това означава, че тя се превръща в дабигатран в тялото. Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява съсирването на кръвта чрез блокиране на вещество, наречено тромбин. Това вещество е от основно значение за процеса на съсирване на кръвта и следователно блокирането намалява риска от образуване на кръвни съсиреци във вените.
Какви проучвания са проведени на Pradaxa?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pradaxa са изследвани върху експериментални модели.
Ефикасността на Pradaxa е тествана в две основни проучвания, като и двете сравняват Pradaxa (220 или 150 mg дневно) с еноксапарин (друг антикоагулант). Първото проучване включва общо 2 101 пациенти, които са претърпели операция за колянно заместване, втората включва общо 3 494 пациенти, които са били подложени на хирургична намеса. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни съсиреци във вените или които са починали от каквато и да е причина по време на лечението. В повечето случаи, образуването на кръвни съсиреци се открива с помощта на диагностични изображения на вените или чрез търсене на признаци на кръвни съсиреци в белите дробове.
Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?
В двете проучвания Pradaxa демонстрира ефикасност, еквивалентна на тази на еноксапарин за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или смърт на пациента. В проучването на пациенти, подложени на колянно заместване, са установени кръвни съсиреци при 182 (36%) от 503 пациенти, приемащи доза Pradaxa 220 mg, в сравнение с 192 (38%) от 512 пациенти, приемащи еноксапарин. Имаше само един случай на смърт във всяка група (по-малко от 1%).
След смяна на тазобедрената става, кръвни съсиреци са открити при 50 (6%) от 880 пациенти, приемащи Pradaxa 220 mg, в сравнение с 60 (7%) от 897 пациенти, приемащи еноксапарин. Трима пациенти в групата на Pradaxa са починали (по-малко от 1%), но две от тези смъртни случаи не зависят от кръвни съсиреци.
И в двете проучвания дозата от 220 mg показва тенденция към по-висока ефективност в сравнение с дозата от 150 mg.
Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
Най-честата нежелана реакция на Pradaxa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене. За пълния списък на всички наблюдавани при Pradaxa нежелани реакции - вижте листовката.
Pradaxa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дабигатран етексилат или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, значимо активно кървене, увреждане на тъканите, което може да доведе до кръвоизлив, проблеми с процеса на кръвосъсирване (вродени, с неизвестен произход или поради други лекарства) или проблеми с черния дроб, които биха могли да \ t рискувате живота на пациента. Pradaxa не трябва да се използва и при пациенти, приемащи хинидин (друго лекарство, използвано за регулиране на сърдечния ритъм).
Основания за одобряване на Pradaxa?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pradaxa надвишават рисковете за първичната профилактика на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, претърпели обща хирургична намеса или интервенция на тазобедрената става. на пълно заместване на коляното. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Pradaxa.
Допълнителна информация за Pradaxa: \ t
На 18 март 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Pradaxa на Boehringer Ingelheim International GmbH.
За пълната версия на Pradaxa EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
